Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123 об автоматической передаче данных о медизделиях с искусственным интеллектом в АИС «Росздравнадзор»
Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи в свою информационную систему данных о работе программного обеспечения с искусственным интеллектом, которое относится к медицинским изделиям. Приказ вступает в силу 23 мая 2026 года.
Росздравнадзор определил, как производители передают в автоматизированную информационную систему ведомства сведения о программном обеспечении с искусственным интеллектом, если такое ПО относится к медицинским изделиям и обращается на территории России.
Если у такой программы есть встроенная функция автоматической передачи данных, производитель или его уполномоченный представитель направляет в Росздравнадзор информацию об обрабатываемых данных и результатах работы изделия. Для этого ведомство открывает производителю электронный кабинет заявителя в системе.
Приказ действует до 31 декабря 2027 года.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 10.02.2026;
- Дата вступления в силу: 23.05.2026;
- Зарегистрирован в Минюсте России 08.05.2026 № 86377.