248
Приказ Минздрава России от 31.03.2025 № 157н о внесении изменений в правила экспертизы лекарственных средств
Уточнены процедуры, касающиеся экспертизы лекарств, включая порядок подачи документов, признания препаратов орфанными и заключений. Приказ вступает в силу 30 мая 2025 года.
Содержание
Минздрав внёс изменения в порядок проведения экспертизы лекарственных препаратов. Обновлены:
- процедуры направления запросов при недостаточности представленных материалов;
- порядок оценки документов для признания препарата орфанным;
- механизм подготовки экспертных заключений и их направление в министерство;
- алгоритм принятия решения о необходимости экспертизы качества и оценки соотношения пользы и риска;
- перечень документов, необходимых для экспертизы фармацевтической субстанции.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 31 марта 2025 года.
- Дата вступления в силу: 30 мая 2025 года.
- Зарегистрирован в Минюсте России 16 мая 2025 года № 82217.