Приказ Минздрава России от 17.02.2025 № 75н об актуализации порядка рассмотрения изменений в протоколы клинических исследований

Министерство здравоохранения РФ актуализировало порядок рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Документ определяет:

• перечень сведений, которые должна указывать организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, в сообщении о необходимости внесения изменений в протокол;
• порядок привлечения Минздравом экспертов для оценки обоснованности предлагаемых изменений;
• порядок определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях;
• основания для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол.

С вступлением в силу данного приказа признается утратившим силу приказ Минздравсоцразвития России от 31 августа 2010 г. N 775н, регулировавший аналогичные правоотношения.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 17 февраля 2025 года
• Дата вступления в силу: 7 апреля 2025 года
• Зарегистрирован в Минюсте России 26 марта 2025 года № 81661