Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 № 1231 об особенностях ввоза орфанных и высокотехнологичных лекарств в иностранной упаковке

Правительство РФ разрешило ввозить и применять в России зарегистрированные оригинальные орфанные и высокотехнологичные лекарственные препараты в упаковке, предназначенной для обращения за рубежом, — в течение двенадцати месяцев после их регистрации в стране.

Такие препараты должны соответствовать требованиям, заявленным при регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке. На вторичной упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке, а каждую упаковку серии — сопровождать переведённая на русский язык инструкция по медицинскому применению. Обращение препарата в России допускается только на основании заключения Минздрава России по форме, которую утверждает само ведомство.

Заявитель подаёт сведения и документы для получения заключения одним из двух способов:

• через личный кабинет на едином портале госуслуг;
• через единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Постановление действует шесть лет со дня вступления в силу.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 24.09.2026
• Дата вступления в силу: 10.10.2026