Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ об изменениях в обращении лекарственных средств

Закон вносит значительные изменения в регулирование обращения лекарственных средств:

• Уточнен порядок снятия лекарств с посерийного выборочного контроля качества;
• Установлены исключения из государственной регистрации для индивидуальных биотехнологических препаратов;
• Изменены сроки подачи заявлений на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов;
• Установлен 6-летний срок защиты данных клинических исследований;
• Уточнен перечень документов для получения разрешения на клинические исследования;
• Установлены особенности ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов;
• Изменен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 30 января 2024 года
• Дата вступления в силу: 1 сентября 2024 года
• Номер: 1-ФЗ