Вакцины от рака и другие генотерапевтические препараты разрешат делать без регистрации
Необходимые препараты будут изготавливать прямо в клиниках, но только по специальному разрешению.
Что произошло? Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять в первом чтении законопроект № 12837-9 о производстве и применении индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов без государственной регистрации. Документ внесло в Госдуму Правительство 16 октября 2026 года.
Законопроект вносит поправки в закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вводит два новых понятия — индивидуальные биотехнологические и индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты. Это лекарства, которые изготавливают по индивидуальному медицинскому назначению непосредственно в той медицинской организации, где их же применяют, — например, персональные вакцины от рака, о которых писала «Парламентская газета» при внесении законопроекта.
Для индивидуальных генотерапевтических препаратов вводится отдельный порядок обращения — от разработки и доклинических исследований до изготовления, контроля качества, применения, хранения, перевозки и уничтожения. Изготавливать и применять такие препараты медицинские организации смогут только при наличии специального разрешения; порядок его предоставления, подтверждения и отмены, а также ведение реестра выданных разрешений установит Правительство РФ.
Каждый случай потребует заключения совета по этике об этической обоснованности изготовления и применения препарата, а уполномоченный орган контроля и надзора в сфере здравоохранения будет следить за эффективностью и безопасностью таких лекарств, чтобы выявлять возможные негативные последствия их применения.
Если законопроект примут, поправки должны вступить в силу с 1 марта 2028 года.
Сейчас индивидуальные биотехнологические препараты могут изготавливать только медицинские организации из перечня Правительства — его последний раз дополнили в октябре 2026 года. Генотерапевтические препараты — лекарства, которые изменяют или замещают гены в клетках пациента; для них законопроект вводит отдельный порядок. Ранее мы писали, что в национальный календарь включат прививку от ВПЧ, которая защищает от рака шейки матки.