Перейти на мобильную версию
Помогаем преодолевать трудности

Производство медоборудования станет прозрачнее

/ Источник: Петербургский правовой портал

Минпромторг разработал законопроект о регулировании рынка медицинского оборудования. Документ затрагивает все этапы жизненного цикла медизделий.

Министерство промышленности и торговли РФ разработало новый порядок обращения медицинских изделий. Ведомство подготовило соответствующий законопроект. Документ предусматривает регулирование на всех этапах жизненного цикла медицинского оборудования, включая его производство, клинические испытания, контроль качества, реализацию, хранение, транспортировку, ввоз и вывоз из страны, а также утилизацию.

Подготовленный проект закона направлен на совершенствование законодательства с учетом интересов и приоритетов отечественной медицинской промышленности. Авторы проекта отметили, что российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью. По их словам, до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение такого оборудования, a также внедрение современных медицинских технологий. Тем не менее, для каждого государства обеспечение безопасности, качества и эффективности медицинских изделий относится к задачам национальной безопасности.

Законопроект затрагивает все этапы обращения медизделий. В частности, в документ включены следующие нормы:

  • новое правовое регулирование, которое затрагивает сферу производства, монтажа, наладки, ремонта и технического обслуживания медицинских изделий.
  • контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
  • основные этапы государственной регистрации медицинских изделий;
  • обязательное внедрение системы менеджмента качества в соответствии co стандартом ГОСТ P ИСО 13485.

Кроме того, проект вводит новые требования, касающиеся монтажа, наладки, ремонта и технического обслуживания медицинских изделий. Так, все организации, занятые в этой сфере, обязаны вступить в сaморегyлируемyю организацию. СРО будет осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения.

Как отметили, разработчики, внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 и создание саморегyлируемыx организаций станет альтернативой лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.

Новый документ призван решить существующие пробелы в законодательстве. Инициаторы проекта подчеркнули, что принятие документа позволит обеспечить:

  • условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
  • конкурентоспособность отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке;
  • своевременное и достаточное обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями;
  • открытость и доступность процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

При этом в Минпромторге уверены, что в случае отказа от принятия проекта федерального закона возникают определенные риски. В частности, речь идет о причинении вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Напомним, в настоящее время государственное регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии со статьей 95 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Сферу обращения лекарственных препаратов регламентирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Добавим, чтобы законопроект стал законом, его должно одобрить Федеральное Собрание и подписать — Президент РФ, после чего документ должен быть официально опубликован. В случае принятия новый закон об обращении медицинских изделий вступит в силу через 12 месяцев после официального опубликования за исключением отдельных положений.

Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Мы расскажем о последних новостях и публикациях. Читайте нас, где угодно. Будьте всегда в курсе главного!
icon-telegram-white Подписаться
Дорогие читатели, если вы увидели ошибку или опечатку, помогите нам ее исправить! Для этого выделите ошибку и нажмите одновременно клавиши «Ctrl» и «Enter». Мы узнаем о неточности и исправим её.

комментарии

Чтобы оставить комментарий нужно авторизоваться

Актуально на портале

Петербургский правовой портал

PPT.RU - Власть. Право. Налоги. Бизнес


Вопрос юристу
Связь с редакцией
Tweet
Поделиться
+1
Like!
Класс
Свернуть
Наверх

Задайте вопрос юристу

Отвечают
живые люди
Вам не нужно оставлять телефон
Вы можете задать вопрос бесплатно

Опишите вашу проблему или вопрос

Выберите тип вопроса: