Производство медоборудования станет прозрачнее

Министерство промышленности и торговли РФ разработало новый порядок обращения медицинских изделий. Ведомство подготовило соответствующий законопроект. Документ предусматривает регулирование на всех этапах жизненного цикла медицинского оборудования, включая его производство, клинические испытания, контроль качества, реализацию, хранение, транспортировку, ввоз и вывоз из страны, а также утилизацию.

Подготовленный проект закона направлен на совершенствование законодательства с учетом интересов и приоритетов отечественной медицинской промышленности. Авторы проекта отметили, что российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью. По их словам, до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение такого оборудования, a также внедрение современных медицинских технологий. Тем не менее, для каждого государства обеспечение безопасности, качества и эффективности медицинских изделий относится к задачам национальной безопасности.

Законопроект затрагивает все этапы обращения медизделий. В частности, в документ включены следующие нормы:

Кроме того, проект вводит новые требования, касающиеся монтажа, наладки, ремонта и технического обслуживания медицинских изделий. Так, все организации, занятые в этой сфере, обязаны вступить в сaморегyлируемyю организацию. СРО будет осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения.

Как отметили, разработчики, внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 и создание саморегyлируемыx организаций станет альтернативой лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.

Новый документ призван решить существующие пробелы в законодательстве. Инициаторы проекта подчеркнули, что принятие документа позволит обеспечить:

При этом в Минпромторге уверены, что в случае отказа от принятия проекта федерального закона возникают определенные риски. В частности, речь идет о причинении вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Напомним, в настоящее время государственное регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии со статьей 95 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Сферу обращения лекарственных препаратов регламентирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Добавим, чтобы законопроект стал законом, его должно одобрить Федеральное Собрание и подписать — Президент РФ, после чего документ должен быть официально опубликован. В случае принятия новый закон об обращении медицинских изделий вступит в силу через 12 месяцев после официального опубликования за исключением отдельных положений.