Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 150 О классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 7 сентября 2018 г. N 150
О КЛАССИФИКАТОРЕ
ЕДИНИЦ ИЗМЕРЕНИЯ ДОЗИРОВКИ И КОНЦЕНТРАЦИИ ДЕЙСТВУЮЩИХ
ВЕЩЕСТВ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
а) классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
б) использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. N 150
КЛАССИФИКАТОР
ЕДИНИЦ ИЗМЕРЕНИЯ ДОЗИРОВКИ И КОНЦЕНТРАЦИИ ДЕЙСТВУЮЩИХ
ВЕЩЕСТВ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. Детализированные сведения классификатора единиц
измерения дозировки и концентрации действующих веществ
в составе лекарственных препаратов
Код единиц измерения дозировки и концентрации
Обозначение единиц измерения дозировки и концентрации
Наименование единиц измерения дозировки и концентрации
Унифицированный код единицы измерения (UCUM)
Признак произвольной единицы
Единицы, включенные в Межгосударственный классификатор единиц измерения и счета (МК 002-97)
028
ОЕ
оптическая единица
051
кв.см.
квадратный сантиметр
cm2
111
мл
миллилитр
mL
112
л
литр
L
161
мг
миллиграмм
mg
163
г
грамм
g
164
мкг
микрограмм
ug
166
кг
килограмм
kg
271
Дж
джоуль
J
273
кДж
килоджоуль
kJ
302
ГБк
гигабеккерель
GBq
303
кБк
килобеккерель
kBq
307
МБк
мегабеккерель
MBq
320
моль
моль
mol
323
Бк
беккерель
Bq
796
шт
штука
Внесистемные физические единицы измерения
O01
нг
нанограмм
ng
O02
мкл
микролитр
uL
O03
нл
нанолитр
nL
O04
Рд
резерфорд
O05
Гр
грей
Gy
O06
рад
рад
RAD
O07
ккал
килокалория
kcal
O08
ммоль
миллимоль
mmol
O09
мкмоль
микромоль
umol
O10
нмоль
наномоль
nmol
O11
Осм
осмоль
osm
O12
мОсм
миллиосмоль
mosm
744
%
процент
%
O14
%, m
процент массовый
O15
%, vol
процент объемный
%{vol}
O16
капля
капля
[drp]
O17
доля
доля
O18
доза
доза
O19
клетка
клетка
{Cells}
O20
млн клеток
млн клеток
O21
млрд клеток
млрд клеток
O22
спора
спора
O23
млрд спор
млрд спор
O24
г/мл
грамм на миллилитр
g/mL
O25
мг/мл
миллиграмм на миллилитр
mg/mL
O26
мкг/мл
микрограмм на миллилитр
ug/mL
O27
мкг/мкл
микрограмм на микролитр
ug/uL
O28
мг/г
миллиграмм на грамм
mg/g
O29
мкг/г
микрограмм на грамм
ug/g
O30
мкг/мг
микрограмм на миллиграмм
ug/mg
O31
ммоль/л
миллимоль на литр
mmol/L
Произвольные единицы измерения
A01
доза излучения
количество среднеэффективных иммунизирующих доз
1
A02
единица мутности
единица мутности
1
A03
МЕ
международная единица
[IU]
1
A04
PFU
оспообразующая единица (бляшкообразующее число)
[PFU]
1
A05
Lf
флокулирующая единица
[Lf]
1
A06
Ph.Eur.U.
единица действия Европейской фармакопеи
1
A07
ЕД
единица действия биологической активности
1
A08
PNU
единица белкового азота
[PNU]
1
A09
КОЕ
колониеобразующая единица
[CFU]
1
A10
УЕ
условная единица
[arb'U]
1
A11
КИЕ
калликреин инактивирующая единица
1
A12
ЛЕ
единица липопротеина-липазы
1
A13
АЕ
антигенная единица
1
A14
ТЕ
титрационная единица
1
A15
ИЕ
интернациональная единица
[iU]
1
A16
АТрЕ
антитрипсиновая единица
1
A17
ТУ
туберкулиновая единица
[tb'U]
1
A18
ИФА ед
единица иммуноферментного анализа
1
A19
анти-Xa МЕ
международная единица антитромботического действия
[anti'Xa'U]
1
A20
ТЦД 50
50-процентная тканевая цитопатическая доза
1
A21
ЛД 50
единица полулетальной дозы
1
A22
ELU
единица действия биологической активности Элайза
[ELU]
1
A23
ИД 50
единица полуинфицирующей дозы
[TCID_50]
1
A24
ЭИД 50
единицы дозы полупатологоанатомических изменений
1
A25
ЦПД 50
единица дозы полуцитопатического эффекта
1
A26
МИДэ
минимальная инфицирующая доза
1
A27
ЕС
единица связывания
1
A28
ИР
индекс реактивности (биологическая единица стандартизации)
[IR]
1
A29
единица антигена
единица антигена
1
A30
единица Аллерган
единица Аллерган
1
A31
ЛЕД
лягушачья единица действия
1
A32
ЕД/мл
единица действия биологической активности на миллилитр
1
A33
PNU/мл
единица белкового азота на миллилитр
[PNU]/mL
1
A34
ИР/мл
индекс реактивности (биологическая единица стандартизации) на миллилитр
[IR]/mL
1
A35
Единица D-антигена
единица D-антигена
[D'ag'U]
1
II. Паспорт классификатора
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код
044
2
Тип
2 - классификатор
3
Наименование
классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
4
Аббревиатура
КЕИДК
5
Обозначение
ЕК 044-2018 (ред. 1)
6
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 150
7
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 150
8
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
-
9
Дата окончания применения справочника (классификатора)
-
10
Оператор (операторы)
RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация:
ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
11
Назначение
предназначен для представления сведений о единицах измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных средств при описании качественного и количественного состава лекарственных средств в регистрационном досье лекарственных средств, регистрационном удостоверении лекарственных препаратов, а также в маркировке лекарственных препаратов
12
Аннотация (область применения)
применяется при регулировании обращения лекарственных средств на едином рынке Евразийского экономического союза, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13
Ключевые слова
единица измерения, дозировка, концентрация, лекарственный препарат
14
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
техническое регулирование
15
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
1 - классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Межгосударственный классификатор единиц измерения и счета (МК 002-97).
Метод гармонизации:
3 - использование части доверенного источника
16
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
17
Метод классификации (систематизации)
4 - комбинированный метод, применяемый в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов согласно приложению
18
Методика ведения
1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды единиц измерения дозировки и концентрации являются уникальными, повторное использование кодов, в том числе недействующих, не допускается
19
Структура
информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора
20
Степень конфиденциальности данных
сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21
Установленная периодичность пересмотра
не установлена
22
Изменения
-
23
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
24
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
III. Описание структуры классификатора
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора
Наименование реквизита
Область значения реквизита
Правила формирования значения реквизита
Мн.
1. Сведения о единице измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
1.1. Код единицы измерения дозировки и концентрации
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{3}
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
1.2. Краткое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 40
соответствует краткому обозначению единицы измерения дозировки или концентрации
0..1
1.3. Наименование единицы измерения дозировки и концентрации
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 250
формируется в виде словосочетания на русском языке
1
1.4. Признак произвольной единицы
целое число
указывается признак, определяющий, является ли единица измерения произвольной:
1 - единица измерения является произвольной;
0 - единица измерения не является произвольной
1
1.5. Сведения о соответствии единице другой системы
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..*
1.5.1. Обозначение системы единиц
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 40
соответствует краткому обозначению системы единиц измерения
1
1.5.2. Сведения о единице измерения
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
*.1. Код единицы
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 40
соответствует кодовому обозначению единицы измерения
1
*.2. Наименование единицы
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
соответствует краткому обозначению единицы измерения
0..1
*.3. Обозначение единицы
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 40
соответствует краткому обозначению единицы измерения
1
1.5.3. Сведения о преобразовании
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
*.1. Коэффициент преобразования
действительное число
коэффициент линейного преобразования единиц различных систем
0..1
*.2. Описание формулы преобразования
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
соответствует краткому обозначению единицы измерения
0..1
1.6. Сведения о записи справочника (классификатора)
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
1.6.1. Дата начала действия
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
1
1.6.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
*.1. Вид акта
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
*.2. Номер акта
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
*.3. Дата акта
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
1.6.3. Дата окончания действия
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
0..1
1.6.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
*.1. Вид акта
нормализованная строка
символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
*.2. Номер акта
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
*.3. Дата акта
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
Приложение
к классификатору единиц измерения
дозировки и концентрации
действующих веществ в составе
лекарственных препаратов
МЕТОДИКА
КЛАССИФИКАЦИИ И КОДИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ В КЛАССИФИКАТОРЕ
ЕДИНИЦ ИЗМЕРЕНИЯ ДОЗИРОВКИ И КОНЦЕНТРАЦИИ ДЕЙСТВУЮЩИХ
ВЕЩЕСТВ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. Общие положения
1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".
II. Область применения
2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования информации, применяемых при разработке и ведении классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее - классификатор).
3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в классификатор сведений о единице измерения, используемой для выражения дозировки, концентрации или активности веществ в составе лекарственного препарата.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящей Методики под произвольной единицей понимается произвольно определенная единица измерения, для которой связь с физической единицей интернациональной системы измерения отсутствует или не установлена.
Иные понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных решениями Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также по вопросам, касающимся создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
IV. Метод классификации
5. Включенные в классификатор единицы измерения классифицируются по принадлежности к следующим классификационным группам:
а) единицы измерения, включенные в национальные классификаторы единиц измерения и счета;
б) внесистемные единицы измерения;
в) произвольные единицы измерения.
V. Метод кодирования
6. Для кодирования элементов классификатора, включенных в группу единиц измерения, входящих в национальные классификаторы единиц измерения и счета, используются коды в соответствии с "Межгосударственным классификатором единиц измерения и счета" (МК 002-97).
7. Для кодирования элементов классификатора, включенных в группы внесистемных единиц измерения и произвольных единиц измерения, используются буквенно-цифровые 3-значные коды.
8. Структура кода для групп внесистемных единиц измерения и произвольных единиц измерения - SDD, где S - заглавная буква латинского алфавита, а DD - цифры.
9. Для произвольных единиц измерения зарезервированы буквенные символы от "A" до "N" включительно, для внесистемных - буквенные символы от "O" до "Z" включительно.
10. Цифровые разряды кодов формируются порядковым методом по хронологическому принципу, шаг кодирования принимается равным 1, старшие (левые) разряды формируемого кода заполняются нулями (при необходимости).
11. Допустимая емкость классификатора составляет 3573 позиций.

Еще документы:

"Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении сырья пушно-мехового и дубленых или выделанных меховых шкурок"
"О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 ноября 2016 г. N 131"
"О внесении изменений в Порядок заполнения формы предварительного решения о классификации товара в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и внесения изменений (дополнений) в такое предварительное решение"
<Об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующим пункта 45 Правил осуществления миграционного учета иностранных граждан и лиц без гражданства в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.01.2007 N 9>