Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 N 134 О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 августа 2018 г. N 134
О СПРАВОЧНИКЕ
ВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее - справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 г. N 134
СПРАВОЧНИК
ВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Детализированные сведения из справочника
Код
Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
05
изменение наименования медицинского изделия
10
изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов
15
изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах
20
изменение сведений о производителе медицинского изделия
25
изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие
30
изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя
99
другое
II. Паспорт справочника
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код
017
2
Тип
1 - справочник
3
Наименование
справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
4
Аббревиатура
СВИРДМИ
5
Обозначение
ЕС 017-2018 (ред. 1)
6
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 134
7
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 134
8
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
-
9
Дата окончания применения справочника (классификатора)
-
10
Оператор (операторы)
KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан
11
Назначение
предназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
12
Аннотация
(область применения)
используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13
Ключевые слова
внесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие
14
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
техническое регулирование
15
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
2 - при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
16
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
17
Метод систематизации (классификации)
1 - порядковый метод систематизации
18
Методика ведения
1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
19
Структура
информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника
20
Степень конфиденциальности данных
сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21
Установленная периодичность пересмотра
не установлена
22
Изменения
-
23
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника
24
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
III. Описание структуры справочника
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав справочника
Наименование реквизита
Область значения реквизита
Правила формирования значения реквизита
Мн.
1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}
кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования
1
1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
формируется в виде словосочетания на русском языке
1
1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
1.3.1. Дата начала действия
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
1
1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
*.1. Вид акта
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права
0..1
*.2. Номер акта
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
*.3. Дата акта
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
1.3.3. Дата окончания действия
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
0..1
1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
определяется областями значений вложенных реквизитов
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
*.1. Вид акта
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права
1
*.2. Номер акта
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
*.3. Дата акта
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1

Еще документы:

"О классификации специализированных пищевых продуктов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза"
"О классификации погружного пневмоударника в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза"
"О классификации гидравлического перфоратора в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза"
"Об утверждении Правил реализации общего процесса "Использование баз данных документов, оформляемых уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза, при регулировании внешней и взаимной торговли, в том числе представляемых при совершении таможенных операций для целей подтверждения соблюдения запретов и ограничений"