Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 79 О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 30 июня 2017 г. N 79
О ТРЕБОВАНИЯХ
К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Требования).
2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее - Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.
3. Установить, что при реализации в государствах - членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 79
ТРЕБОВАНИЯ
К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);
б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о подтверждении регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о внесении изменений).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и 5 к Правилам регистрации.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.
9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 14 и 17).
10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 - 14 и 17:
0 - реквизит не заполняется;
1 - реквизит обязателен;
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
12. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.
II. Требования к структуре документа в электронном
виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.
14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 15.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном
виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
1
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
указываются дата и время создания электронного документа (сведений)
1
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)
указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.4
1
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)
для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationReceiptDate)
указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
5.3. Код вида заявления
(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
5.4. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - процедура взаимного признания;
02 - децентрализованная процедура
1
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза
(hccdo:RegistrationCountryDetails)
сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 - 6.7
1..*
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза
(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:
1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;
0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию
1
6.2. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
6.3. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)
если реквизит "2.2. Код референтного государства" не заполнен, указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
6.4. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)
указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
6.5. Номер нормативного документа по качеству
(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)
если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6.6. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)
указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 - 6.6.4
0..1
6.6.1. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)
указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
6.6.2. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6.6.3. Номер национального регистрационного удостоверения
(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)
в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6.6.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)
указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2
0..1
6.7. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hccdo:RestrictionDetails)
указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 - 6.7.5
0..*
6.7.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
6.7.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:RestrictionKindCode)
указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - решение о приостановлении обращения;
02 - решение об отзыве из обращения;
03 - решение о запрещении обращения;
04 - решение об изъятии из обращения;
05 - решение о возобновлении обращения;
06 - решение о проведении проверки
1
6.7.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RestrictionCauseText)
указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
1
6.7.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RestrictionDuration)
указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
6.7.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:RestrictionDate)
указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя
(hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator)
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:
1 - зарегистрирован;
0 - не зарегистрирован
1
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах
(hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator)
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:
1 - зарегистрирован;
0 - не зарегистрирован
1
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
(hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails)
указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.3
1
9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)
указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор
(hccdo:PharmacovisionPersonDetails)
указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 - 9.2.4
0..*
9.2.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)
указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
1
9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах - членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:
1 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;
0 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора
1
9.2.3. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5
1..*
9.2.4. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т.д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6
1..*
9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора
(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)
указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7
1
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)
(hccdo:DrugApplicantDetails)
указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 - 10.4
1..*
10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте
указываются сведения об организации - представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
10.2. Код вида заявителя
(hcsdo:DrugApplicantKindCode)
указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;
02 - представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата
1
10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя
(hccdo:ApplicantEmployeeDetails)
указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 - 10.3.5
1
10.3.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)
указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
1
10.3.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
10.3.3. Код должности
(hcsdo:PositionCode)
указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
10.3.4. Наименование должности
(csdo:PositionName)
если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
10.3.5. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6
0..*
10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий
(hccdo:PowerAttorneyDetails)
указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegistratedDrugDetaiIs)
указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 - 11.9
1
11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)
указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 - 11.1.8
1
11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)
указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - оригинальный;
02 - воспроизведенный;
03 - биоаналог;
04 - гибридный;
05 - хорошо изученный;
06 - комбинированный;
07 - референтный
1
11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails)
указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 - 11.1.2.2
1
11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)
указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - растительный;
02 - гомеопатический;
03 - радиофармацевтический;
04 - высокотехнологичный;
05 - биотехнологический;
06 - иммунологический;
07 - препарат плазмы крови;
99 - другое
0..1
11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)
если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате
(hccdo:OriginalDrugDetails)
указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 - 11.1.3.2
0..1
11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата
(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:
1 - биологический лекарственный препарат;
0 - другой лекарственный препарат
1
11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceNewIndicator)
указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:
1 - активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;
0 - активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
1
11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата
(hcsdo:MulticomponentIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:
1 - многокомпонентный;
0 - однокомпонентный
0..1
11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата
(hcsdo:CombinationNewIndicator)
указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:
1 - новая комбинация;
0 - известная комбинация
0..1
11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате
(hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)
указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 - 11.1.6.3
0..1
11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора
(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:
1 - радиофармацевтический набор;
0 - прекурсор радионуклида
1
11.1.6.2. Описание источника радионуклида
(hcsdo:RadionuclideSourceText)
указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.1.6.3. Описание генератора радионуклида
(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)
указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата
(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)
указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:
1 - новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;
0 - гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии
0..1
11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате
(hccdo:OrphanDrugDetails)
указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 - 11.1.8.6
0..*
11.1.8.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата
(hcsdo:OrphanDrugCode)
указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - присвоен статус орфанного;
02 - не присвоен статус орфанного;
03 - в процессе рассмотрения
1
11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:OrphanStatusDate)
указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:RefuseOrphanDrugDetails)
указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 - 11.1.8.5.3
0..1
11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDate)
указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDocId)
указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:WithdrawalApplicationDate)
указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:OrphanStatusDetails)
указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)
(hccdo:ComparisonDrugDetails)
указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 - 11.2.8
0..*
11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения
(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)
указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - оригинальный;
02 - референтный
1
11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)
указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8
0..1
11.2.4. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14
1
11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9
1
11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)
указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 - 11.2.6.2
0..*
11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode)
указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - различия в исходных материалах;
02 - различия в производственном процессе;
03 - различия в лекарственной форме;
04 - другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);
05 - другие показания к применению;
06 - изменения активной фармацевтической субстанции;
07 - другой способ введения;
08 - другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
09 - другие отличия
0..1
11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)
если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.2.7. Обоснование использования референтного препарата
(hcsdo:UsageJustificationText)
указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата
(hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)
указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)
указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1 - 11.3.3
1..*
11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugCode)
указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:
"Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств";
"Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств";
"Справочник наименований гомеопатического материала";
"Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugName)
если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза
(hcsdo:DrugPharmacopeiaName)
указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопеи государств - членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugClassificationDetails)
указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 - 11.4.3
1..*
11.4.1. Код ATX
(hcsdo:ATCCode)
указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода - XDDYYDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y - любая заглавная буква латинского алфавита; D - любая цифра
0..1
11.4.2. Код фармакотерапевтической группы
(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)
указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода - XDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D - любая цифра
0..1
11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода ATX
(hcsdo:ATCIndicator)
указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода ATX:
1 - заявка была подана;
0 - заявка не была подана
0..1
11.5. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)
указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14
1
11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)
указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 - 11.6.2
1..*
11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSetIndicator)
указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:
1 - лекарственный препарат является набором;
0 - лекарственный препарат не является набором
1
11.6.2. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)
указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.1 - 11.6.2.8
1..*
11.6.2.1. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14
1
11.6.2.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8
0..1
11.6.2.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата
(hccdo:IntendedSiteDetails)
указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.3.1 - 11.6.2.3.2
0..*
11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:IntendedSiteCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:IntendedSiteName)
если реквизит "11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:PrimaryPackageDetails)
указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.4.1 - 11.6.2.4.5
0..1
11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugPackageKindCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 3 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugPackageKindName)
если реквизит "11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMaterialText)
указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.6.2.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMeasure)
указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
0..*
а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
11.6.2.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10
1
11.6.2.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:MiddlePackageDetails)
указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.5.1 - 11.6.2.5.3
0..1
11.6.2.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:MiddlePackageText)
указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
11.6.2.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMeasure)
указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
1
а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
11.6.2.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10
1
11.6.2.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:SecondaryPackageDetails)
указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.6.1 - 11.6.2.6.4
1
11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
если реквизит "11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.6.3. Количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке
(hcsdo:ComponentPackageQuantity)
указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов
1
11.6.2.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10
1
11.6.2.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:ClosureSystemDetails)
указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.7.1 - 11.6.2.7.2
0..1
11.6.2.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:ClosureSystemDescriptionText)
указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.6.2.7.2. Материал изготовления укупорочной системы
(hcsdo:ClosureSystemMaterialDescriptionText)
указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.6.2.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)
указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.8.1 - 11.6.2.8.4
0..*
11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:ComponentCode)
указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии со справочником комплектующих средств в составе упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.8.2. Наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:ComponentName)
если реквизит "11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.6.2.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:ComponentQuantity)
указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов
0..1
11.6.2.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства
(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)
указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
11.6.3. Код категории отпуска лекарственного препарата
(hcsdo:PrescriptionKindCode)
указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - по рецепту;
02 - без рецепта;
03 - в условиях стационара
11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails)
указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 - 11.8.2
1
11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageUnitDetails)
указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11
0..1
11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugComponentDetails)
указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.1 - 11.8.2.7
1..*
11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата
(hccdo:DrugSubstanceDetails)
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12
1
11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата
(hccdo:MonographyDetails)
указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.2.1 - 11.8.2.2.2
0..1
11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyName)
указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyId)
указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата
(hccdo:VaccineAntigenDetails)
указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.3.1 - 11.8.2.3.2
0..1
11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата
(hcsdo:VaccineAntigenIndicator)
указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:
1 - является вакцинным антигеном;
0 - не является вакцинным антигеном
0..1
11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген
(hccdo:VaccineAntigenMasterFileDetails)
указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7
0..1
11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата
(hccdo:PlasmaDetails)
указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.4.1 - 11.8.2.4.2
0..1
11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата
(hcsdo:PlasmaIndicator)
указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:
1 - является плазмой;
0 - не является плазмой
0..1
11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму
(hccdo:PlasmaMasterFileDetails)
указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7
0..1
11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceExcessMeasure)
указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
0..1
а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)
если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
в) масштаб
(атрибут ScaleNumber)
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа
0..1
г) код типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
0..1
11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения
(hccdo:DrugBioMaterialDetails)
указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.6.1 - 11.8.2.6.3
0..*
11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения
(hcsdo:DrugBioMaterialName)
указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceOriginKindCode)
указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;
02 - другие животные;
03 - человеческого происхождения
0..1
11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи
(hcsdo:CertificatePharmacopeiaDocId)
указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции
(hccdo:SubstanceManufactureDetails)
указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.7.1 - 11.8.2.7.6
0..1
11.7.2.7.1. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2)
указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13
0..*
11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции
(hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails)
указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7
0..1
11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики
(hccdo:ApplicationGMPCorrespondenceDetails)
указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции
(hccdo:SubstanceManufactureMasterFileDetails)
указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7
0..1
11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegisteredDrugGMODetails)
указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.9.1 - 11.9.2
1
11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов
(hcsdo:GMOIndicator)
указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:
1 - есть генетически модифицированные организмы;
0 - нет генетически модифицированных организмов
1
11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов
(hcsdo:CorrespondIndicator)
указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:
1 - соответствует требованиям;
0 - не соответствует требованиям
0..1
12. Сведения о производстве лекарственного препарата
(hccdo:ManufacturingDetails)
указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 - 12.7
1
12.1. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2)
указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13
0..*
12.3. Сведения о схеме этапов производства
(hccdo:ManufactureStageShemeDetails)
указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества
(hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)
указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..*
12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями (hccdo:ReclamationOrganizationDetails)
указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..*
12.6. Сведения о клиническом исследовании
(hccdo:ClinicalTrialDetails)
указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 - 12.7.5
0..*
12.6.1. Наименование вида клинического исследования
(hcsdo:ClinicalTrialName)
указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
12.6.2. Кодовый номер протокола
(hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId)
указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:EudraCTDocId)
указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:ClinicalTrialDocId)
указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации
(hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)
указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hccdo:IntellectualRightDetails)
указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 - 13.8
0..*
13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualKindCode)
указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - патент;
02 - свидетельство о регистрации товарного знака
1
13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualRightDocId)
указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
13.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualRightDate)
указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
13.5. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
13.6. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака
(hccdo:IntellectualRightCopyDetails)
указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака
(hccdo:LicenseIntellectualRightDetails)
указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
0..1
14. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата
(hccdo:ChangeNewRegistrationDetails)
указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 - 14.6
0..*
14.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode)
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 4 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
14.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)
указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
14.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8
0..1
14.4. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
14.5. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)
если реквизит "14.4. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
14.6. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9
1
15. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hccdo:ChangeDetails)
указываются сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 - 15.7
0..*
15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье
(hcsdo:ChangeTypeCode)
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, внесенного в регистрационное досье из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
15.2. Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье
(hcsdo:ChangeTypeName)
если реквизит "15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
15.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hcsdo:ChangeDescriptionText)
указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов
1
15.4. Код раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionCode)
указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационное досье классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
15.5. Наименование раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionName)
если реквизит "15.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
15.6. Дата внесения изменения
(hcsdo:DocExtensionDate)
указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
15.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата
(hcsdo:ChangeApproveDate)
указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
16. Сведения о предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyConsultationDetails)
указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 - 16.3
0..*
16.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете
(hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator)
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:
1 - проведена предварительная научная консультация;
0 - не проведена предварительная научная консультация
0..1
16.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах - членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator)
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:
1 - проведена предварительная научная консультация;
0 - не проведена предварительная научная консультация
0..1
16.3. Сведения о результате предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails)
указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 - 16.3.3
0..*
16.3.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
16.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationDate)
указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
16.3.3. Заключение предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationConclusionText)
указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
Таблица 2
Описание состава реквизита "Сведения о документе,
прилагаемом к заявлению"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Номер документа
(csdo:DocId)
указывается номер, присваиваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Наименование документа
(csdo:DocName)
указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
4. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена
(csdo:AuthorityId)
указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Наименование уполномоченного органа государства-члена
(csdo:AuthorityName)
указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7. Сведения о заверении документа
(hccdo:AffirmationDocDetails)
указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 - 7.7
0..1
7.1. Код степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindCode)
указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - оригинал;
02 - нотариально заверенная копия;
03 - копия, заверенная организацией, выдавшей документ;
04 - незаверенная копия
0..1
7.2. Наименование степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindName)
если реквизит "7.1. Код вида заверения документа" не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7.3. Сведения об организации, заверившей документ
(hccdo:AffirmationOrganizationDetails)
указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..1
7.4. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)
указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
0..1
7.5. Код должности
(hcsdo:PositionCode)
указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7.6. Наименование должности
(csdo:PositionName)
если реквизит "7.5. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7.7. Дата
(csdo:EventDate)
указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
8. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)
указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)
0..1
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"
1
Таблица 3
Описание состава реквизита "Сведения
о хозяйствующем субъекте"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) метод идентификации
(атрибут kindId)
код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);
02 - ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);
03 - ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);
04 - ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);
05 - ОКОГУ (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");
06 - ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);
07 - ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")
1
7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
10. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5
0..*
11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6
0..*
Таблица 4
Описание состава реквизита "ФИО"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Имя
(csdo:FirstName)
указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Отчество
(csdo:MiddleName)
указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Фамилия
(csdo:LastName)
указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
Таблица 5
Описание состава реквизита "Адрес"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - адрес регистрации;
02 - фактический адрес;
03 - почтовый адрес
0..1
2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Регион
(csdo:RegionName)
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
5. Район
(csdo:DistrictName)
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Город
(csdo:CityName)
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
8. Улица
(csdo:StreetName)
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом
0..1
12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
Таблица 6
Описание состава реквизита "Контактный реквизит"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)
указывается код одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон") в соответствии с перечнем возможных значений:
AO - адрес сайта в сети Интернет;
EM - электронная почта;
FX - телефакс;
TE - телефон;
TG - телеграф;
TL - телекс
0..1
2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)
если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)
указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
Таблица 7
Описание состава реквизита "Сведения о мастер-файле"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Номер мастер-файла
(hcsdo:MasterFileDocId)
указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5
0..1
3. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Сведения о сертификате на мастер-файл
(hccdo:MasterFileCertificateDetails)
указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.2
0..1
4.1. Номер сертификата на мастер-файл
(hcsdo:MasterFileCertificateDocId)
указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл
(hcsdo:LastRevisionDate)
указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл
(hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails)
указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.2
0..1
5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл
(hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocId)
указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл
(hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocDate)
указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
Таблица 8
Описание состава реквизита "Сведения о дозировке
лекарственного препарата"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageUnitDetails)
указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11
0..1
2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата
(hccdo:DrugSubstanceDetails)
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12
0..*
Таблица 9
Описание состава реквизита "Сведения о регистрации
лекарственного препарата сравнения"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)
указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
1
2. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)
указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
4. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
5. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..*
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
Таблица 10
Описание состава реквизита "Сведения об условиях хранения
лекарственного препарата"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageDuration)
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageOpenDuration)
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения
(hcsdo:StorageRecoveryDuration)
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageConditionText)
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageConditionOpenText)
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
Таблица 11
Описание состава реквизита "Сведения о единице дозирования
лекарственного препарата"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата
(hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования;
99 - другое
0..1
2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата
(hcsdo:DosageUnitKindName)
если реквизит "1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Величина единицы дозирования (концентрации)
(hcsdo:DosageUnitMeasure)
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления
0..1
а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)
если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
в) масштаб
(атрибут ScaleNumber)
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа
0..1
Таблица 12
Описание состава реквизита "Сведения об ингредиенте,
входящем в состав лекарственного препарата"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)
указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - действующее вещество;
02 - вспомогательное вещество;
03 - реагент
0..1
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)
если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
(hccdo:ActiveSubstanceDetails)
заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "действующее вещество". Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.2
0..1
3.1. Код активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceCode)
указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками
"Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств",
"Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств",
"Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
1
3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceName)
если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата
(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "вспомогательное вещество". Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.4
0..1
4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
1
4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeCode)
указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии с классификатором "Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ" в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeName)
если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:ReagentName)
заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит
"2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "реагент". Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
6. Дозировка (концентрация)
(hcsdo:SubstanceMeasure)
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака
0..2
а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)
если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
в) масштаб
(атрибут ScaleNumber)
масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10
0..1
г) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
0..1
7. Описание дозировки (концентрации)
(hcsdo:SubstanceText)
указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..1
Таблица 13
Описание состава реквизита "Сведения
о производственной площадке, участвующей в производстве
лекарственного препарата"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Сведения о производственной площадке
(hccdo:ManufacturingAreaDetails)
указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 - 1.2
0..1
1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте
указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3
0..1
1.2. Сведения об этапе производства
(hccdo:ManufactureStageDetails)
указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 - 1.2.2
1..*
1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageCode)
указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageName)
если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hccdo:GMPInspectionDetails)
указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 - 2.8
0..*
2.1. Признак проведения инспекции государством - членом Евразийского экономического союза
(hcsdo:UnionInspectionIndicator)
указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:
1 - инспекция государства-члена;
0 - инспекция другого государства
1
2.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
2.3. Код типа фармацевтической инспекции
(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)
указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - плановая;
02 - внеплановая;
03 - повторная
1
2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:LastGMPInspectionDate)
указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
2.5. Наименование категории лекарственных препаратов
(hcsdo:CategoryDrugName)
указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1..*
2.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена
(csdo:AuthorityName)
указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:GMPCorrespondIndicator)
указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:
1 - соответствует требованиям;
0 - не соответствует требованиям
1
2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)
указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
Таблица 14
Описание состава реквизита "Сведения о лекарственной форме"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
2. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)
если реквизит "1. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
3. Дополнительные признаки лекарственной формы
(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)
указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.8
0..1
3.1. Признак дозированности лекарственной формы
(hcsdo:DosedIndicator)
указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 - лекарственная форма дозирована; 0 - лекарственная форма не дозирована
0..1
3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей
(hcsdo:ChildIndicator)
указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей:
1 - применяется у детей;
0 - не применяется у детей
0..1
3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате
(hcsdo:SugarIndicator)
указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате:
1 - сахар присутствует;
0 - сахар отсутствует
0..1
3.4. Описание вкусоароматической добавки
(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)
указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более 250 символов
0..*
3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата
(hcsdo:SolventText)
указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента
(hcsdo:RawPartMaterialText)
указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов
0..1
3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента
(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)
указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - цельное;
02 - измельченное;
03 - порошок;
99 - другое
0..1
3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата
(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)
если значение реквизита "3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
Таблица 15
Требования к формированию XML-документов
в соответствии со структурой документа в электронном виде
"Сведения о заявлении о регистрации лекарственного
препарата" (R.017)
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений
R.017
2
Используемая версия структуры электронных документов (сведений)
1.0.0
3
Корневой элемент XML-документа
DrugApplicationRegistrationDetails
4
Идентификатор пространства имен XML-документа
urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails.*v1.0.0
5
Имя файла XML-схемы
EEC_R_DrugApplicationRegistrationDetails_v1.0.0.xsd
6
Импортируемые пространства имен
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 16. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79
Таблица 16
Импортируемые пространства имен
N п/п
Идентификатор пространства имен
Префикс
1
2
3
1
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
ccdo
2
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
hccdo
3
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
hcsdo
4
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
csdo
III. Требования к структуре документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата" (R.022)
15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" приведены в таблице 17.
16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
17. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 18.
Таблица 17
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата"
Наименование реквизита
Правило заполнения реквизита
Мн.
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
1
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
указываются дата и время создания электронного документа (сведений)
1
5. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
указывается значение "P.CLS.019"
1
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationNumberId)
указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)
указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
8. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)
указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - процедура взаимного признания;
02 - децентрализованная процедура
0..1
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)
(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)
указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.13
0..*
9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье
(hcsdo:RegistrationFileIndicator)
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 - документ регистрационного досье;
0 - документ регистрационного дела
0..1
9.2. Номер документа
(csdo:DocId)
указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9.3. Наименование документа
(csdo:DocName)
указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Для документов регистрационного досье формат наименования: "name.ext", где name - последовательность строчных латинских букв и арабских цифр, по необходимости разделенных дефисом, ext - последовательность строчных латинских букв, описывающих расширение файла
0..1
9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации
0..1
9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocName)
если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationFileName)
если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
1
9.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
0..1
9.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9.11. Описание элемента документа
(hcsdo:DrugAttributeEnumText)
указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов
0..*
а) код вида элемента документа
(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - срок ответа на запрос;
02 - номер документа основания;
03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
05 - путь к файлу в структуре досье;
06 - имя заменяемого файла;
99 - другое
0..1
б) наименование вида элемента документа
(атрибут AttributeKindName)
если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
0..1
9.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)
указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)
0..1
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"
1
9.13. Документ в формате XML
(ccdo:AnyDetails)
указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)
0..1
9.13.1. XML-документ
указывается XML-документ произвольной структуры
1..*
9.14. Последовательность представления досье
(hcsdo:SubmissionSequence)
указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000"
0..1
9.15. Атрибут операции
(hcsdo:OperationAtribute)
указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:
new - новый файл;
append - добавление файла;
replace - замена файла;
delete - удаление файла
0..1
Таблица 18
Требования к формированию XML-документа
в соответствии со структурой документа в электронном виде
"Сведения регистрационного дела или регистрационного
досье на лекарственный препарат" (R.022)
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений
R.022
2
Используемая версия структуры электронных документов (сведений)
1.0.0
3
Корневой элемент XML-документа
DrugRegistrationDocDossierContentDetails
4
Идентификатор пространства имен XML-документа
urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails_v1.0.0
5
Имя файла XML-схемы
EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails_v1.0.0.xsd
6
Импортируемые пространства имен
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 19.
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79
Таблица 19
Импортируемые пространства имен
N п/п
Идентификатор пространства имен
Префикс
1
2
3
1
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
ccdo
2
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
hccdo
3
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
hcsdo
4
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
csdo

Еще документы:

"О свидетельствах о государственной регистрации продукции" (вместе с "Правилами оформления свидетельства о государственной регистрации продукции", "Порядком формирования и ведения единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции")
"Об уровнях кредитных рейтингов, устанавливаемых в соответствии с Указанием Банка России от 03.12.2012 N 2919-У"
"О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 г. N 413"
"О внесении изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза"