Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 N 198
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2022 г. N 198
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭФФЕКТИВНОСТИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
В соответствии с пунктом 4 Правил предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 29.11.2021), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.01.2022 N 198
Форма
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
(руководитель или иное уполномоченное лицо экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)
"__" ________ 20__ г.
Комиссия экспертов в составе:
Председатель Комиссии
(фамилия, имя и отчество (при наличии) (подпись)
Эксперты:
(фамилии, имена и отчества (при наличии) (подпись)
Ответственный секретарь
(фамилия, имя и отчество (при наличии) (подпись)
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897.
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219.