Приказ Минздрава России от 30.04.2020 N 396н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 апреля 2020 г. N 396н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 29 НОЯБРЯ 2012 Г. N 986Н

В соответствии с подпунктом 5.2.146 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), и постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 г. N 0001202004060038) приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный N 26897), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный N 51182).

Министр

М.А.МУРАШКО

Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30 апреля 2020 г. N 396н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ

В Положении о Совете по этике:

1) пункт 1 дополнить словами ", и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация)";

2) пункт 2 дополнить словами ", а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации";

3) пункт 4 дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

4) пункт 5 дополнить подпунктами 3 и 4 следующего содержания:

"3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению)";

5) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:

"Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видео-конфереренц-связи.";

6) пункт 18 дополнить словами ", этической экспертизе в условиях чрезвычайной ситуации";

7) в абзаце втором пункта 19 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

8) в пункте 20 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

9) дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение

к Положению о Совете по этике,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 30 апреля 2020 г. N 396н

Рекомендуемый образец

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Заключение

Совета по этике о возможности (невозможности)

государственной регистрации лекарственного препарата

для медицинского применения, который предназначен

для применения в условиях угрозы возникновения,

возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации

и для организации оказания медицинской помощи лицам,

пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций,

предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики

и лечения заболеваний, представляющих опасность

для окружающих, заболеваний и поражений, полученных

в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов