Положение о музее архивных образцов ветеринарных препаратов отдела (отделения) биологического контроля (ОБТК) организации (предприятия) (утв. Минсельхозпродом РФ 19.04.1995 N 13-7-2/277) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 12.07.1995 N 902)

Утверждаю
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
19 апреля 1995 г. N 13-7-2/277
ПОЛОЖЕНИЕ
О МУЗЕЕ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛА (ОТДЕЛЕНИЯ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (ОБТК)
ОРГАНИЗАЦИИ (ПРЕДПРИЯТИЯ) <*>
Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.
--------------------------------
<*> В дальнейшем - организация.
1. Общие положения
1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.
1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.
1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).
1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.
1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.
2. Назначение музея архивных образцов
2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:
поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;
выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;
наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.
2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб".
2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.
2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).
На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".
2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.
2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.
2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.
2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.
2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико - фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного срока годности.
2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.
Приложение 1
к Положению о музее архивных
образцов ветпрепаратов ОБТК
организации (предприятия)
ЖУРНАЛ
УЧЕТА АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ И РЕГИСТРАЦИИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИХ КОНТРОЛЯ
┌───┬───────┬─────┬──────┬───┬─────┬─────┬────┬─────────────────────────────┬──────┬──────┬────────┐
│NN │Наиме- │N    │Кол-во│Го-│Дата │N    │Под-│  Дата и результат контроля  │Дата  │Кол-во│Ф.И.О.  │
│п/п│нование│серии│образ-│ден│за-  │пол- │пись│     физических свойств      │и     │изъя- │сотруд- │
│   │и дата │N    │цов   │до │клад-│ки   │    ├──────────────┬──────────────┤при-  │тых   │ника,   │
│   │изгото-│конт-│      │   │ки в │холо-│    │  I половина  │  II половина │чина  │обра- │произво-│
│   │вления │роля │      │   │музей│диль-│    │    срока     │     срока    │изъя- │зцов  │дившего │
│   │препа- │     │      │   │     │ной  │    ├─────────┬────┼─────────┬────┤тия   │      │изъятие,│
│   │рата   │     │      │   │     │каме-│    │результат│под-│результат│под-│образ-│      │подпись │
│   │       │     │      │   │     │ры   │    │контроля │пись│контроля │пись│цов   │      │        │
├───┼───────┼─────┼──────┼───┼─────┼─────┼────┼─────────┼────┼─────────┼────┼──────┼──────┼────────┤
│ 1 │  2    │   3 │  4   │ 5 │  6  │  7  │ 8  │    9    │ 10 │   11    │ 12 │  13  │  14  │   15   │
└───┴───────┴─────┴──────┴───┴─────┴─────┴────┴─────────┴────┴─────────┴────┴──────┴──────┴────────┘

Еще документы:

(утв. решением Совета директоров ГК "Агентство по страхованию вкладов" от 23.06.2016, протокол N 5, раздел XII) (ред. от 27.06.2017)
(утв. Банком России 07.08.2015 N 484-П) (ред. от 28.04.2017) (Зарегистрировано в Минюсте России 04.09.2015 N 38795)