Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ОБЗОР

ОБОБЩЕНИЯ И АНАЛИЗА ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ

КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗА 1 КВАРТАЛ 2017 ГОДА

Раздел I

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении федерального государственного надзора

в сфере обращения лекарственных средств посредством

организации и проведения проверок соблюдения субъектами

обращения лекарственных средств установленных

законодательством требований к хранению, перевозке,

отпуску, реализации лекарственных средств

для медицинского применения

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года в ежегодный план проведения плановых проверок предметом которых являлся федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения Росздравнадзором была включена 41 плановая проверка.

Всего за 1 квартал 2017 года по данному виду надзора Росздравнадзором проведено 56 проверок (41 плановая и 15 внеплановых проверок).

В ходе проведения проверок государственному надзору подвергались:

- аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптеки медицинских организаций);

- медицинские организации;

- иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, и использующие лекарственные препараты для лечебно-диагностического процесса и оказания медицинских услуг (школы-интернаты, косметологические салоны, фитнес-клубы).

Основания для проведенных внеплановых проверок в 1 квартале 2017 года по данному виду надзора являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения. При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении и федеральным законодательством сроки проведения проверок.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий оформлены акты проверок. По итогам плановых проверок выдано 17 предписаний.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий за 1 квартал 2017 года составлено 17 протоколов по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Сумма наложенных административных штрафов по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ составила 300 тыс. рублей. Административное наказание в виде предупреждения вынесено 14 юридическим лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства. Результаты проведенных проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 175 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств - 59 обращений.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

В отчетном квартале в Росздравнадзор поступило разъяснение Генеральной прокуратуры Российской Федерации о правомерности принятия мер административного воздействия в случае отсутствия юридического лица по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии. В письме Генеральной прокуратуры Российской Федерации изложено, что по мнению Генеральной прокуратуры Российской Федерации, в случае отсутствия юридического лица по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии, должностным лицам органов контроля необходимо составить акт о невозможности проведения проверки с указанием причин ее непроведения. При этом, по мнению Генеральной прокуратуры Российской Федерации, часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ не устанавливает ответственность за неосуществление лицензируемой деятельности. Таким образом, отсутствие проверяемого лица по месту осуществления деятельности, определенному в лицензии, не относится к числу нарушений, ответственность за которые установлена частью 4 статьи 14.1 или частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного надзора

В 1 квартале 2017 года выявлены следующие системные нарушения, требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств:

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;

- отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги (фармацевтическая деятельность), а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);

- руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение вышеуказанной информации).

Для устранения нарушений обязательных требований, указанных в актах проверок, Росздравнадзором принимаются такие профилактические меры как проведение вебинаров, конференций для субъектов обращения лекарственных средств, с обсуждением типичных нарушений, выявляемых в ходе проведения проверок. Также на официальном сайте Росздравнадзора размещается информация о статистике количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований.

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по вопросам выявленных нарушений в части применения законодательства Российской Федерации.

Раздел II

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении государственного контроля качества

и безопасности медицинской деятельности

1. Организация и проведение государственного контроля

В 1 квартале 2017 года проведено 13 плановых проверок и 5 внеплановых проверок в рамках осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части:

- контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

- контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

- контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

- контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- контроля организации и осуществления:

федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2 случаях были обращения граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан; в 3 случаях - исполнение ранее выданного предписания.

При проведении контрольных мероприятий сроки проведения проверок установленные федеральным законодательством и приказами о проведении проверок соблюдались.

По результатам 18 проверок выдано 18 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 7 протоколов об административном правонарушении по статьям 6.25 КоАП РФ (2 протокола), 11.32 КоАП РФ, 19.5 КоАП РФ (2 протокола), 19.20 КоАП РФ (2 протокола). Информация по итогам проверок направлялась в Министерство здравоохранения Российской Федерации, Генеральную прокуратуру Российской Федерации и прокуратуры субъектов Российской Федерации, главам субъектов Российской Федерации. Протоколы об административных правонарушениях направлялись в Роспотребнадзор и судебные органы для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, в отношении которых возбуждалось административное производство к административной ответственности. Результаты проверок юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями не обжаловались.

Принято участие в проведении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области внеплановой выездной проверки Министерства здравоохранения Тверской области по исполнению ранее выданного предписания. По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении по части 21 статьи 19.5. КоАП РФ (невыполнение в установленный срок ранее выданного предписания). Результаты контрольных мероприятий направлены Министру здравоохранения Российской Федерации, Губернатору Тверской области и в прокуратуру Тверской области. Итоги проверки не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года в Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора поступило 4053 обращений (46,8% от общего количества), в том числе:

- по вопросам лекарственного обеспечения - 103 обращения;

- по качества и безопасности медицинской деятельности - 3533 обращения;

- по вопросам реорганизации здравоохранения - 61 обращение.

Из 4053 обращений сотрудниками указанного Управления за истекший период 2017 года рассмотрено 1644 обращений (40,1%), находящихся на внешнем контроле Минздрава России, Администрации Президента Российской Федерации, Аппарата Правительства Российской Федерации и др. государственных органов. Результаты рассмотрения данных обращений направлены в соответствующие органы государственной власти.

За 1 квартал 2017 года в Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора поступило 2 165 обращений (27,3% от общего количества):

- по вопросам лекарственного обеспечения - 1 967 обращений;

- по вопросам реализации программ и национальных проектов - 137 обращений;

- по вопросам реорганизации здравоохранения - 61 обращение.

Из 2 165 обращений за истекший период 2017 года рассмотрено 100 обращений, находящихся на внешнем контроле (Минздрава России, Администрации Президента Российской Федерации и т.д.). Результаты рассмотрения данных обращений направлены в соответствующие органы власти. Меры прокурорского реагирования к сотрудникам Росздравнадзора в связи с их действиями по данному направлению контрольно-надзорной деятельности не применялись.

Получены разъяснения из Генеральной прокуратуры Российской Федерации о правомерности составления сотрудниками Росздравнадзора протоколов об административных правонарушениях в отношении медицинских организаций, осуществляющих отдельные виды деятельности без лицензии. Как указано в разъяснениях Генеральной прокуратуры Российской Федерации, в случае установления фактов осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на соответственно медицинскую или фармацевтическую деятельность, услуг или работ не указанных в приложении к соответствующей лицензии, уполномоченные лица Росздравнадзора имеют право возбудить дело об административном правонарушении по части 2 статьи 14.1 или по части 1 статьи 19.20 КоАП РФ.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного контроля

В 1 квартале 2017 года имеют место следующие системные нарушения, допускаемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении медицинской деятельности:

1. В рамках контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья - в 44% случаев выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, чаще других выявлялись:

низкая доступность и качество медицинской помощи;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

отказ в оказании медицинской помощи.

2. В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи - основными проблемами при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи в 1 квартале 2017 года явились несоблюдение стандартов оснащения (более чем в 60% случаях) и нарушения требований к организации деятельности медицинской организации (более 25% случаев).

3. В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации; нарушения порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований; отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов.

4. В рамках контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" чаще других выявлялись:

непредставление руководителями медицинских и аптечных учреждений информации медицинским работникам, фармацевтическим работникам, компаниям, представителям компаний и гражданам об установленных запретах и ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности;

нарушение порядка участия представителей компаний в собраниях медицинских работников;

оформление рецептов, осуществление назначений на бланках (рецептурных бланках), содержащих информацию рекламного характера, а также наличие в помещениях таких бланков.

5. В рамках контроля организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций - чаще других выявлялись:

несоблюдение установленного порядка проведения ведомственного контроля;

несоблюдение порядка оформления результатов ведомственного контроля необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного контроля.

6. В рамках контроля организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - чаще других выявлялись:

несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

несоблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

недостатки в работе врачебных комиссий медицинских организаций.

Раздел III

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении федерального государственного надзора

в сфере обращения лекарственных средств посредством

организации и проведения проверок соответствия

лекарственных средств, находящихся в гражданском

обороте, установленным требованиям к их качеству

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года завершено проведение 7 плановых проверок, в том числе 1 - плановая проверка 2016 года, срок проведения которой продлен в связи с необходимостью проведения экспертизы и 7 внеплановых проверок, основаниями для проведения которых являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении проверок сроки, в том числе при их продлении, необходимость которого была обусловлена проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств.

По результатам проверок оформлены акты. По итогам плановых проверок выдано 6 предписаний. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 75 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся качества лекарственных средств - 59 обращений.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида государственного надзора в отчетном квартале не применялись.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении полученных результатов экспертизы качества лекарственных средств с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) в Росздравнадзор поступило 2 разъяснения Минздрава России о необходимости внесения производителями лекарственных средств (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного надзора

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведенных в 1 квартале 2017 года, являются следующие нарушения обязательных требований, установленных в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 N 916:

- отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;

- промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;

- заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;

- не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья;

- отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;

- хранение реактивов с истекшим сроком годности;

- отсутствие документов по качеству мерной посуды.

По 6 плановым проверкам, в результате которых выявлены нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, Росздравнадзором выдано 6 предписаний.

По истечению сроков ранее выданных предписаний проведено 7 внеплановых проверок, в результате которых установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений.

О результатах проверок на сайте Росздравнадзора (рублика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма") ежемесячно размещались информационные письма.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний лекарственных средств с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств направлено 2 разъяснения Минздрава России о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлено 2 запроса Минздрав России. В отчетном квартале от Минздрава России получено 2 разъяснения о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

Раздел IV

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении федерального государственного надзора

в сфере обращения лекарственных средств посредством

соблюдения субъектами обращения лекарственных средств

установленных законодательством требований

к уничтожению лекарственных средств

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года ежегодным планом проведения плановых проверок Росздравнадзора предусмотрено проведение 6 плановых проверок по данному виду надзора. Фактически организовано 6 проверок, одна из которых не проведена в связи с отсутствием руководителя организации или уполномоченных им лиц. В 1 квартале 2017 года завершено 7 плановых проверок, в том числе 1 - плановая проверка 2016 года, срок проведения которой продлен в связи с проведением экспертизы.

Внеплановые проверки по данному виду контроля в отчетном квартале не проводились.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами и федеральным законодательством сроки проведения проверок, в том числе при их продлении, обусловленным необходимостью проведения экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

По результатам проверок оформлены акты проверок. По итогам плановых проверок по данному виду контроля нарушений обязательных требований не выявлялось и предписания не выдавались. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 г. обращения граждан, касающиеся данного вида контроля, не поступали.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида надзора в отчетном квартале не применялись.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного надзора

При проверках нарушениях обязательных требований, регулирующих уничтожение лекарственных средств, в отчетном квартале не выявлялись.

При проверках нарушениях обязательных требований, регулирующих уничтожение лекарственных средств, в отчетном квартале не выявлялись.

Разъяснения Росздравнадзором в отношении обязательных требований, регулирующих уничтожение лекарственных средств, в отчетном квартале не направлялись.

Разъяснения от органов прокуратуры, иных государственных органов в отношении обязательных требований, регулирующих уничтожение лекарственных средств, в отчетном квартале не поступали.

Раздел V

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении выборочного контроля качества

лекарственных средств

1. Организация и проведение контроля

Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

За 1 квартал 2017 года в Росздравнадзор от 386 организаций поступили сведения о выпуске в гражданский оборот 10819 торговых наименований лекарственных средств.

За отчетный квартал Росздравнадзором:

- проведен отбор 1617 образцов лекарственных средств,

- принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств,

- на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств

- снято с посерийного выборочного контроля 1 наименование лекарственного средства.

На основании пункта 14 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, в связи с получением обращений граждан, касающихся возможных отклонений в качестве лекарственных средств и возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан Росздравнадзором в 1 квартале 2017 г. Оформлено 16 заданий на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств на 24 торговых наименования 39 серий. В 1 квартале 2017 г. Проведен отбор 16 образцов лекарственных средств и получено положительное экспертное заключение по одному образцу лекарственного препарата.

В связи с мотивированными обоснованиями экспертной организации, на базе которой проводятся испытания лекарственных средств, и с учетом положений пункта 26 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, Росздравнадзором за отчетный квартал продлены на 30 дней сроки проведения испытаний по 7 заданиям на 17 образцов лекарственных средств.

По результатам проведенных испытаний образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля качества в Росздравнадзор поступают положительные и отрицательные экспертные заключения.

За отчетный период в Росздравнадзор поступило 4125 экспертных заключений по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

По результатам испытаний подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 4027 образцов лекарственных средств.

В связи с получением 57 отрицательных заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству:

- Росздравнадзором принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств;

- производителям лекарственных средств (организациям, осуществляющим функции иностранных производителей лекарственных средств) Росздравнадзором направлено 56 предписаний о представлении для согласования программ мероприятий, в результате исполнения которых за отчетный квартал согласовано 28 программ.

В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств.

В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 года инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний 20 торговых наименований 27 серий лекарственных средств с учетом установленных требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлялись запросы в Минздрав России. Полученные Росздравнадзором 10 разъяснений Минздрава России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений) направлялись в адрес субъектов обращения лекарственных средств.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида контроля в отчетном квартале не применялись.

В связи с поступлением экспертных заключений в отношении 14 торговых наименований 20 серий о невозможности провести испытания с учетом указанных в нормативной документации требований из-за невоспроизводимости методик, применения предусмотренных нормативной документацией расчетов, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам и расходным материалам и пр. Росздравнадзором направлено 9 запросов в Минздрав России.

Полученные 4 разъяснения о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений) направлены Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств.

2. Соблюдение обязательных требований

при проведении контроля

В результате испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий) ранжируются следующим образом: Количественное определение - 37,8%; Маркировка - 16,2%, Однородность дозирования - 13,5%, Упаковка - 12,2%; Посторонние примеси - 9,5%; Описание - 4,1%; Микробиологическая чистота - 2,7%; Прочие - 4,0%.

В отчетном квартале в связи с получением 57 отрицательных заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству:

- Росздравнадзором принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств;

- производителям лекарственных средств (организациям, осуществляющим функции иностранных производителей лекарственных средств) Росздравнадзором направлено 56 предписаний о представлении для согласования программ мероприятий, в результате исполнения которых за отчетный квартал согласовано 28 программ, в том числе одна из них выполнена.

В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств.

В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 г. инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.

Решения Росздравнадзора о прекращении обращения 57 серий недоброкачественных лекарственных средств опубликованы на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма").

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний 27 серий 20 торговых наименований лекарственных средств с учетом установленных требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлялись запросы в Минздрав России. В адрес субъектов обращения лекарственных средств Росздравнадзором направлено 12 разъяснений Минздрава России о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

В связи с поступлением экспертных заключений в отношении 14 торговых наименований 20 серий о невозможности провести испытания с учетом указанных в нормативной документации требований из-за невоспроизводимости методик, применения предусмотренных нормативной документацией расчетов, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам и расходным материалам и пр. Росздравнадзором направлено 9 запросов в Минздрав России.

Полученные 4 разъяснения о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений) направлены Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств.

Раздел VI

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении федерального государственного надзора

в сфере обращения лекарственных средств посредством

организации и проведения проверок соблюдения субъектами

обращения лекарственных средств установленных требований

к доклиническим исследованиям лекарственных средств,

клиническим исследованиям лекарственных препаратов

1. Организация и проведение государственного надзора

Согласно плану контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, на 2017 год, согласованному с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в первом квартале 2017 года по данному виду контроля предусмотрено проведение 6 плановых выездных проверок, из которых фактически организовано 6 проверок, на конец отчетного периода завершено 5 проверок, 1 проверка будет завершена во 2 квартале 2017 года.

В первом квартале 2017 года проведено 3 внеплановые документарные проверки в рамках контроля по исполнению ранее выданных предписаний Росздравнадзора. Основанием для проведения всех внеплановых проверок являлось истечение срока исполнения ранее выданных предписаний об устранении нарушений обязательных требований.

По результатам 5 проведенных плановых выездных проверок, составлены 5 актов проверок, нарушения обязательных требований законодательства при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения установлены в 4 проверенных организациях. По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 4 предписания об устранении выявленных нарушений. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 8 обращений граждан, из которых 3 обращения поступили от 1 гражданина и содержали сведения о возможном нарушении обязательных требований и возможном причинении вреда жизни и здоровью гражданина, участвовавшего в клиническом исследовании. По результату рассмотрения данного обращения, материалы были переданы в территориальный орган Росздравнадзора по Омской области для решения вопроса о проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках компетенции Росздравнадзора

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида надзора в отчетном квартале не применялись.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного надзора

В ходе контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в 1 квартале 2017 года выявлены следующие типичные нарушения обязательных требований, установленные статьей 40 Федерального закона от 14.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования (п. 1 ст. 40);

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п. 3.1 ст. 40).

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведенных в 1 квартале 2017 года, также являются обязательные требования, закрепленные приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

- независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие стандартные операционные процедуры, содержащие требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений (п. 12);

- независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики (п. 13);

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства (п. 14).

Дополнительно необходимо отметить, что при проверке одной из организаций - разработчиков лекарственных препаратов выявлены следующие типичные нарушения Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н:

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием (пп (п) п. 22);

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют стандартным операционным процедурам разработчика (п. 37);

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, стандартным операционным процедурам и законодательства Российской Федерации (п. 38).

Основными мероприятиями, принимаемыми Росздравнадзором для устранения вышеуказанных нарушений обязательных требований, является ежеквартальная публикация на официальном сайте Росздравнадзора сведений и данных о проведенных контрольно-надзорных мероприятиях с указанием результатов проведенных мероприятий и перечнем выявленных нарушений, а также участие в конференциях и семинарах посвященным организации и проведению доклинических и клинических исследований.

Раздел VII

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении федерального государственного надзора

в сфере обращения лекарственных средств посредством

организации и проведения фармаконадзора

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 26 обращений граждан, из которых 16 обращений содержали сведения о возможном нарушении обязательных требований и возможном причинении вреда жизни и здоровью гражданин. По результату рассмотрения данных обращений сделано следующее:

- в 2 случаях по информации поступившей от заявителя организована экспертиза качества серии лекарственного препарата;

- в 2 случаях обращение направлено в территориальные органы Росздравнадзора для решения вопроса о проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках компетенции Росздравнадзора;

- в 3 случаях заявитель описывает ситуацию индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, выписанного по международному непатентованному наименованию, с просьбой выписывания препарата по определенному торговому наименованию, в связи с чем заявителю даны разъяснения законодательства по порядку выписывания препаратов по торговому наименованию;

- в 1 случае медицинская организация информировала об индивидуальной непереносимости пациента, в связи с чем медицинской комиссией принято решение о выписке лекарственного препарата по торговому наименованию, информация была внесена в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, проанализирована и используется в ходе оценки соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства;

- в 4 случаях у заявителя запрошена дополнительная необходимая информация для рассмотрения вопроса проведения контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором;

- в 1 случае обращение направлено в орган управления здравоохранением субъектов федерации в целях обеспечения граждан необходимыми препаратами;

- в 1 случае в Министерство здравоохранения Российской Федерации направлено предложение по рассмотрению вопроса внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата;

- в 1 случае поступила информация о возможной нежелательной реакции из медицинской организации, которая была внесена в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, проанализирована и используется в ходе оценки соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства;

- в 1 случае обращение поступило от гражданина республики Беларусь и содержало информацию о применении препарата на территории Белоруссии гражданином Белоруссии. Данное обращение было перенаправлено в Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного надзора

В связи с отсутствием проверок субъектов обращения лекарственных средств по данному виду контроля, данные о правоприменительной практики соблюдения обязательных требований при осуществлении фармаконадзора отсутствуют.

Раздел VIII

Обобщение и анализ правоприменительной практики

при осуществлении государственного контроля за обращением

медицинских изделий

1. Организация и проведение государственного контроля

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий является организация и поведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.

Центральным аппаратом Росздравнадзора в I квартале 2017 года проведено 10 проверок, из них - 7 плановых и 4 внеплановых проверки по государственному контролю за обращением медицинских изделий, принято участие в проверке Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области.

Внеплановые проверки составили 40% от общего числа проведенных проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий.

Основаниями для проведения внеплановых проверок в I квартале 2017 года являлись:

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения - 4 проверки.

В органы прокуратуры направлено 1 заявление о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, согласована 1 проверка (100%).

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 10 юридических лиц.

По результатам проверок Росздравнадзором приняты меры реагирования:

- выдано 7 предписаний об устранении выявленных нарушений;

- составлено 3 протокола об административных правонарушениях:

Статья КоАП РФ

Сумма наложенных административных штрафов (руб.)

Сумма взысканных административных штрафов (руб.)

6.28

60 000

0

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 104 обращения граждан по вопросам контроля за обращением медицинских изделий.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного контроля

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются следующие типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

1. Производители медицинских изделий:

- производство недоброкачественной продукции;

- реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;

- нарушение маркировки;

- производство медицинских изделий без соответствующей лицензии;

- изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

2. Поставщики медицинских изделий:

- нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);

- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);

- распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

3. Аптечные организации:

- нарушение условий хранения медицинских изделий;

- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);

4. Медицинские организации:

- применение незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);

- несвоевременное техническое обслуживание медицинских изделий (компьютерного томографа, магнитно-резонансного томографа, рентгеновского оборудования и пр.);

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

В части проведения клинических испытаний медицинских изделий:

- отсутствуют в файле исследования документы, подтверждающие квалификацию и обучение ответственных лиц и исследователей надлежащей клинической практике;

- нарушение ведения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий;

- отсутствуют договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий между заявителем и медицинской организацией;

- отсутствует в договорах и товаросопроводительных документах указание на объем, лот и срок годности поставленных изделий;

- отсутствуют СОП (стандартных операционных процедур) на проведение клинических испытаний медицинских изделий в медицинской организации;

- отсутствуют документы о назначении ответственных лиц и исследователей, с распределением ролей и ответственности;

- отклонение от программы клинических испытаний в различных документах исследования;

- нарушение хранения документации по клиническим испытаниям.

Еще документы: