МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи. Методические указания (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009)

Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
21 января 2009 года
Дата введения:
с 1 марта 2009 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.2437-09
1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Чистякова, А.А. Мельникова); ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Н.А. Семина, К.И. Чекалина, И.В. Михеева, О.Н. Антипов); ФГУП "НПО Микроген" (А.В. Семченко, С.Ю. Балдин); ГИСК им. Л.А. Тарасевича (А.А. Мовсесянц).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.
4. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Настоящие Методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03" (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).
1.2. Настоящие Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.
2. Нормативные ссылки
2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".
2.4. Санитарные правила "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1./3.2.1379-03".
2.5. Санитарные правила "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03".
2.6. Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02".
2.7. Методические указания "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02".
2.8. Методические указания "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04".
2.9. Санитарно-эпидемиологические правила "Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08".
2.10. Санитарно-эпидемиологические правила "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08".
3. Общие положения
3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления нарушений в ее работе.
3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.
3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов
4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.
Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).
4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.
4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
- на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
- на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
- на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.
4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.
4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.
4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи" необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
- от 2 до 8 °С (норма);
- выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
- 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
- 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
- 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
- минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;
- ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания.
4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.
4.8.1. Для химического термоиндикатора:
- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:
- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
- при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:
- сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.
5. Подготовка к работе
5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:
- проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
- проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
- проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
- проверить его комплектность;
- заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
5.3. Активация термоиндикаторов.
5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально-дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °С.
5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.
5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.
6. Порядок применения термоиндикаторов
при транспортировании МИБП
6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч.
6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.
6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:
- наименование организации поставщика МИБП;
- персонифицированный номер термоиндикатора;
- дату и время начала контроля температурного режима;
- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
- свои фамилию, инициалы и подпись.
6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.
6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °С в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
6.6. При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям "холодовой цепи", допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.
6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.
6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:
- капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
- другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
- наименование организации-получателя;
- дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
- показания термоиндикатора;
- свои фамилию и инициалы.
6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.
6.9. На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.
6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.
7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП
7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.
7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.
7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода ("наиболее теплое") место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в "наиболее холодное", где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).
7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:
- капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
- химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее "теплой" точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).
Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости для более детального анализа температурного режима предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.
7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее "теплом" месте камеры.
7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.
7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.
7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения "холодовой цепи" в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением "холодовой цепи", до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ", либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.
8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов
8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.
Приложение 1
ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ МИБП
Журнал учета поступления и расхода вакцины
┌─────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│                      Приход                     │                 Расход                  │
├─────┬─────┬──────┬──┬───────┬─────┬──────┬──────┼──────┬──────┬───────┬─────┬──────┬──────┤
│Дата │Наз- │Произ-│С │Коли-  │Срок │Тип   │Пока- │ Дата │ Кому │Коли-  │Оста-│Тип   │Пока- │
│полу-│вание│води- │е │чество │год- │и кон-│зания │выдачи│выдано│чество │ток  │и кон-│зания │
│чения│вак- │тель  │р │доз/   │ности│троль-│термо-│      │      │доз/   │(доз)│троль-│термо-│
│     │цины,│      │и │фасовка│     │ный   │инди- │      │      │фасовка│     │ный   │инди- │
│     │МИБП │      │я │       │     │номер │катора│      │      │       │     │номер │катора│
│     │     │      │  │       │     │термо-│      │      │      │       │     │термо-│      │
│     │     │      │  │       │     │инди- │      │      │      │       │     │инди- │      │
│     │     │      │  │       │     │катора│      │      │      │       │     │катора│      │
├─────┼─────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┼─────┼──────┼──────┤
├─────┼─────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┼─────┼──────┼──────┤
├─────┼─────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┼─────┼──────┼──────┤
└─────┴─────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┴──────┴──────┴──────┴───────┴─────┴──────┴──────┘
Приложение 2
СХЕМЫ
РАЗМЕЩЕНИЯ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ПРИ ХРАНЕНИИ
И ТРАНСПОРТИРОВАНИИ МИБП

Еще документы: