Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 июля 1997 г. N 214
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек), приказываю:
1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (приложение 1).
1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)").
1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со "Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (приложение 2).
2. Признать недействующим Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" в Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
В государственной регистрации не нуждается (письмо Минюста России от 29.01.1998 N 07-02-2310-97).
Приложение 1
Утверждена
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)
I. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.
1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции).
II. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
III. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.
3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.
3.6.1. В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля <1>.
--------------------------------
<1> В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств.
3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.
В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации-изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.
IV. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.
4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
V. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
VI. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).
VII. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
7.1.1. Проверяются:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
VIII. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <1>.
--------------------------------
<1> Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Качественному анализу подвергаются выборочно на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей <1>.
--------------------------------
<1> При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.
В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <1>.
--------------------------------
<1> В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества
стерильных растворов <1>
--------------------------------
<1> К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2).
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).
9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.
9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).
9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.
По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина pH, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
X. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Приложение А
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ,
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ
1. Весы аналитические.
2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:
от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.
3. Весы технические аптечные ВА-4.
4. Гири технические 4 класса от 10 мг до 1 кг.
5. Гири технические 2 класса миллиграммовые (разновес).
6. Колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.
7. pH-метр милливольтметр (или иономер).
8. Рефрактометр.
9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 град. С до 100 град. С.
10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.
11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100x).
12. Ареометры (или денсиметры).
13. Пикнометры.
14. Спиртомеры стеклянные (набор).
15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).
16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
18. Электроплитка лабораторная.
19. Эксикатор (без крана).
20. Спиртовка.
21. Лупа ручная десятикратная.
22. Шкаф сушильный электрический.
23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные.
2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ
РАБОТ В АПТЕКАХ
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.
3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.
4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
5. Капельницы для индикаторов и реактивов.
6. Колба коническая без шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.
7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.
8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.
9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).
10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).
11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.
13. Пипетка глазная.
14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.
15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).
16. Пробирки химические д 14, Д 16, Д 21 мм.
17. Пробирки центрифужные градуированные.
18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.
19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.
20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.
21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.
22. Стекла предметные.
23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.
25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.
27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
29. Чашка выпарительная фарфоровая N 1 - 3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
31. Чашка Петри Д 100 мм.
3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ,
ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
1. Бумага фильтровальная.
2. Вата гигроскопическая.
3. Груша резиновая N 1 (баллон).
4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
5. Держатель для пробирок.
6. Ерши для мойки колб и пробирок.
7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).
9. Карандаши по стеклу.
10. Колпачки стеклянные разных размеров.
11. Лопаточки глазные.
12. Ножницы.
13. Очки защитные.
14. Палочка графитовая (изготавливают из графика твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
15. Пинцет.
16. Пресс для обжима пробок.
17. Пробки пустотелые.
18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).
19. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120 x 120 мм; 195 x 195 мм.
20. Треножник.
21. Треугольники для тиглей N N 40, 50.
22. Трубки резиновые соединительные.
23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 - 3 лапками).
26. Щетка для весов.
27. Щипцы тигельные.
28. Респиратор (типа "Лепесток").
29. Перчатки резиновые.
4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <1>
--------------------------------
<1> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; 0,02 моль/л - не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).
5. ИНДИКАТОРЫ <1>
--------------------------------
<1> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI вып. 2.
6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <1>
--------------------------------
<1> Введена в ГФ XI вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.
7. РЕАКТИВЫ
Реактивы готовятся в контрольно-аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.
8. РАСТВОРИТЕЛИ
--------------------------------
<1> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.
<2> Растворы изготавливают на 96% спирте.
Приложение Б
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО
КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ <1>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ
(ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ,
ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА
ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ
--------------------------------
<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.
<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа организации-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.
<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных организаций, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").
<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение Ж, примечания к "Отчету").
<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
Приложение В
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ
"ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"
--------------------------------
<1> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком (-).
Приложение Г
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ <1>
--------------------------------
<1> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
<2> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Приложение Д
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ <1>
--------------------------------
<1> Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.
<2> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.
<3> Для этого выделяется ответственное лицо.
Приложение Е
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ
--------------------------------
<1> Указывается время начала и окончания стерилизации.
Приложение Ж
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ОТЧЕТ
О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА)
АПТЕКИ N ___________ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ)
ЗА ____ ГОД
--------------------------------
<1> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно-эпидемиологической службой.
Примечания.
1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.
2. Проверка на однородность одной лекарственной формы учитывается как одна проверка физическим контролем.
3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается как одна проверка физическим контролем.
4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.
5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.
6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается как одна проверка физическим контролем.
7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.
8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.
9. Определение концентрации спирта одной серии водно-спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.
10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.
11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственного вещества, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.
12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.
Приложение З
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)",
утвержденной Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ
РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ
В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
1. Порядок проведения контроля в аптеках
Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2. Условия контроля
Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 Ватт или лампой дневного света 20 Ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 Ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.
Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
Приложение 2
Утверждены
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично
укупоренных резиновыми пробками под обкатку
1.1. Растворы для инъекций и инфузий
--------------------------------
Примечания: <1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).
<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" ГФ XI в. 2, с. 19.
1.2. Другие стерильные растворы
1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы
для орошения, концентрированные растворы
для изготовления глазных капель
Примечание: Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
2. Лекарственные средства для новорожденных детей
2.1. Растворы для внутреннего употребления <1>
--------------------------------
<1> Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
3. Мази
--------------------------------
<1> Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. С в течение 30 - 40 минут или при t = 200 град. С в течение 15 - 20 минут в зависимости от объема мази.
4. Порошки
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:
для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, - не более 1 суток;
для глазных капель - не более 2 суток;
для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;
для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;
для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;
для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.