"Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль"

Утверждаю

Руководитель

Федеральной службы

по надзору в сфере

здравоохранения

и социального развития

Р.У.ХАБРИЕВ

20 января 2005 года

ПРАВИЛА

ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ

СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"

Настоящий документ и другие документы Системы добровольной сертификации "Медконтроль" не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает цели, принципы, сферу деятельности, структуру, основные правила проведения работ в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" - далее Система.

Система образована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Юридический адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Настоящий документ предназначен для применения участниками Системы в работах по функционированию Системы и непосредственному проведению сертификации конкретных объектов.

На основе и в развитие настоящего основополагающего документа разрабатываются организационные и методические документы, определяющие различные аспекты функционирования Системы.

2. Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан на основе и (или) с учетом следующих документов:

Федеральный закон от 27 декабря 2003 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности;

Рекомендации по стандартизации Р 50.1.05/2005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р 9001-2001;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества;

ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента;

Руководство ИСО/МЭК 2 "Стандартизации и смежные виды деятельности. Общий словарь";

ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

При разработке документа использовались также некоторые положения рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Временный порядок сертификации менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)".

3. Определения

В настоящем документе использованы термины и определения, приведенные в Федеральном законе "О техническом регулировании", в Руководстве ИСО/МЭК 2, ГОСТ Р ИСО 9000-2001.

Кроме того, в документе применяются следующие понятия:

Сертификация систем качества - процедура, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что система качества соответствует установленным требованиям.

Третья сторона - орган, признаваемый независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

Участвующие стороны представляют, как правило, интересы производителей, поставщиков (первая сторона) и приобретателей (вторая сторона).

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Применительно к данной Системе - документ, устанавливающий требования к модели системы качества, подтверждаемые при сертификации.

Модель системы качества - набор требований, которым должна соответствовать система качества организации. Применительно к данной Системе в качестве моделей системы качества используются такие модели, как модель системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ISO 13485:2003), модель надлежащей производственной практики GMP, модель надлежащей доклинической (лабораторной) практики (GLP), модель надлежащей клинической практики (GCP), модель надлежащей практики хранения (GSP), модель надлежащей практики оптовой торговли (GDP), надлежащей практики розничной торговли (GPP).

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственного средства нормативному документу на лекарственное средство и иным нормативным документам, устанавливающим требования к качеству лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, уничтожение пришедших в негодность и фальсифицированных лекарственных средств или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.

Субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.

Изделия медицинского назначения и медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяются в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Средства реабилитации инвалидов - технические или иные средства, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида. Техническими и иными средствами реабилитации инвалидов являются: специальные средства для передвижения; специальные средства для самообслуживания; специальные средства для ухода; специальные средства для ориентирования, общения и обмена информацией; специальные средства для обучения, образования и занятий трудовой деятельностью; протезные изделия (включая протезно-ортопедические изделия, ортопедическую обувь и специальную одежду, глазные протезы и слуховые аппараты).

Заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в орган по сертификации с заявкой на проведение сертификации.

4. Общая характеристика и назначение Системы

4.1. Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.), требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.

4.2. Сертификация в Системе проводится с целью:

- повышения качества производства продукции;

- создания уверенности у приобретателей в качестве и безопасности продукции конкретного изготовителя, имеющего сертифицированную систему качества;

- создания условий для обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- содействия изготовителям в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;

- подтверждения соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативной документации и иных документов, регламентирующих качество.

Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

4.3. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.

4.4. Деятельность в Системе осуществляется в соответствии со следующими основными принципами:

- добровольности;

- недопустимости принуждения к осуществлению добровольной сертификации;

- объективности и достоверности результатов сертификации, что обеспечивается участием в работах по сертификации аттестованных экспертов;

- независимости участников сертификации от заявителей и других заинтересованных сторон;

- открытости информации о результатах деятельности системы для федеральных органов исполнительной власти и общественных организаций;

- защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении сертификации в Системе;

- отсутствия дискриминации в отношении заявителей на проведение сертификации в Системе.

4.5. В рамках Системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности.

4.6. Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы сертификации. Взаимодействие с другими системами сертификации, в том числе по вопросам признания сертификатов, осуществляется на основе соглашений, заключаемых учредителями систем сертификации.

4.7. Система не подменяет действующие системы контроля и надзора соответствующих федеральных органов исполнительной власти или системы обязательного подтверждения соответствия, а результаты деятельности Системы могут служить дополнительным источником информации для этих органов при лицензировании, регистрации и осуществлении государственного контроля и надзора.

4.8. Объектами сертификации в Системе являются лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления, а также системы качества (производства) производителей лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе поставку сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств, стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.). Общий перечень видов деятельности, относящихся к области действия Системы, приведен в Приложении 1. Общий перечень лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, входящих в область распространения Системы, приведен в Приложении 2.

4.9. Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные и отраслевые стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества.

4.10. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации.

4.11. Сертификация в Системе осуществляется на добровольной основе на основании обращения отечественных и зарубежных заявителей.

4.12. Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации. Форма сертификата соответствия приведена в Приложении 3, форма знака соответствия - в документе "Порядок применения знака соответствия Системы".

4.13. В Системе обеспечивается конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5. Структура Системы и функции ее участников

5.1. Организационная структура Системы содержит следующих основных участников Системы (Приложение 4):

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);

- Координационный Совет Системы;

- Апелляционная комиссия;

- Научно-методический центр Системы;

- Орган по сертификации;

- Испытательные лаборатории.

5.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лица, создавшего Систему, выполняет следующие функции:

- управляет Системой и создает условия для ее функционирования;

- утверждает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

- утверждает организационно-методические документы Системы;

- организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации;

- проводит процедуры взаимного признания сертификатов, знаков соответствия;

- уполномочивает на проведение работ в Системе орган по сертификации;

- организует подготовку экспертов по сертификации;

- ведет реестры Системы, проводит регистрацию участников и объектов сертификации, а также архивное хранение материалов;

- утверждает решения по апелляциям, принятые Апелляционной комиссией.

5.3. Координационный Совет Системы и Апелляционная комиссия создаются при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5.3.1. Координационный Совет является совещательным органом. В его задачи входит рассмотрение направлений развития Системы, предложений по ее совершенствованию, принципиальных вопросов, возникающих в процессе функционирования Системы.

5.3.2. Координационный Совет формируется из представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, ассоциаций производителей и других организаций. Конкретный состав Совета определяется по согласованию с организациями, рекомендуемыми в состав Совета, и устанавливается в документах Системы.

5.3.3. Апелляционная комиссия создается и действует в соответствии с Положением об Апелляционной комиссии. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы участников сертификации, возникающие в процессе сертификации.

5.4. Научно-методический центр Системы создается на базе Всероссийского научно-исследовательского института сертификации (ВНИИС). Юридический адрес: Москва, Электрический пер., 3/10.

Научно-методический центр выполняет следующие функции:

- разрабатывает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

- разрабатывает организационно-методические документы Системы;

- разрабатывает программы обучения экспертов по сертификации и проводит их обучение;

- проводит систематический анализ эффективности функционирования Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию;

- осуществляет методическую помощь и оказывает консультационные услуги участникам Системы.

5.5. Орган по сертификации, уполномоченный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, создается на базе Федерального государственного учреждения "Центр сертификации Минздрава России". Юридический адрес: Москва, Кривоколенный пер., 12.

Орган по сертификации выполняет следующие функции:

- прием, регистрация и рассмотрение заявок на сертификацию;

- принятие решения по заявке;

- организация и проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления;

- организация и проведение проверки системы качества (производства) в организации-заявителе;

- анализ результатов сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также проверки системы качества (производства) и принятие решения о возможности выдачи сертификата;

- выдача сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированным объектом;

- подтверждение действия, приостановление и отмена действия выданных сертификатов по результатам инспекционного контроля.

Орган по сертификации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 "Общие требования к органам по сертификации систем качества" и ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции".

5.6. Персонал органа по сертификации должен включать необходимое число экспертов по сертификации, которые обладают достаточными знаниями и опытом в области лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества и производства продукции.

Эксперты Системы, входящие в штат органа по сертификации или взаимодействующие с ним на основе договоров, должны соответствовать требованиям, установленным в соответствующих документах Системы.

Порядок аттестации экспертов Системы устанавливается соответствующими документами Системы.

5.7. Для проведения испытаний в целях Системы допускаются аккредитованные в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р испытательные лаборатории, являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).

5.8. Испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

Основные функции испытательных лабораторий:

- проведение испытаний и оформление их результатов, обеспечивающих объективную и достаточную информацию о фактических значениях показателей испытуемых образцов продукции;

- анализ и систематизация результатов испытаний;

- работа по поверке средств измерений и аттестация испытательного оборудования;

- обеспечение качества испытаний.

6. Основные правила проведения сертификации в Системе

6.1. Общие положения.

6.1.1. Сертификация осуществляется в рамках установленной сферы деятельности Системы применительно к лекарственным средствам, сырью и вспомогательным веществам для их изготовления, а также к моделям систем качества, разработанным организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и средств реабилитации инвалидов.

6.1.2. Сертификация в Системе осуществляется по инициативе заявителя. Заявителем могут быть юридические лица, а также индивидуальные предприниматели без образования юридического лица России, государств СНГ и стран дальнего зарубежья при наличии необходимых официальных документов, свидетельствующих о праве на участие в обращении лекарственных средств, а также о наличии систем качества различных моделей и при гарантиях со стороны заявителя об оплате работ по сертификации.

6.1.3. Сертификация отечественных и зарубежных объектов сертификации осуществляется по единым правилам.

6.1.4. Порядок сертификации в общем случае включает:

- подачу заявки на сертификацию (Приложение 5);

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения;

- проведение необходимых проверок;

- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

- выдачу сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;

- проведение инспекционного контроля за сертифицированным объектом.

6.1.5. При положительных результатах сертификации орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия.

6.1.6. Сертификаты соответствия и приложения к ним оформляют на официальных пронумерованных бланках. Бланки сертификатов соответствия являются документами строгой отчетности.

6.1.7. Изображение знака соответствия, технические требования к нему и правила применения установлены в "Порядке применения знака соответствия Системы".

6.1.8. За сертифицированным объектом устанавливается инспекционный контроль.

По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:

- считать сертификат соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- прекратить действие сертификата соответствия.

6.1.9. Право заниматься сертификацией в Системе получают эксперты, аттестованные по ее правилам и входящие в реестр Системы. Системой могут признаваться также эксперты, аттестованные (сертифицированные) в Системе сертификации ГОСТ Р и в других системах.

6.1.10. Апелляции по вопросам правильности проведения сертификации, инспекционного контроля и других решений, принимаемых участниками Системы, подаются в Апелляционную комиссию.

6.2. Проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.1. При сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном Постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15:

- схема 5 - сертификация производства или сертификация системы качества, испытания типа, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;

- схема 7 - испытание партии (серии) лекарственного средства, сырья и вспомогательных веществ, используемых для его изготовления.

6.2.2. Порядок проведения сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления включает:

- представление заявки в орган по сертификации (Приложение 5);

- рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

- принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

- отбор образцов;

- идентификацию продукции;

- проведение испытаний;

- анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

- оформление и выдачу сертификата соответствия;

- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

- информацию о результатах сертификации.

6.2.3. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

6.2.4. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3-х дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.

6.2.5. Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6.2.6. Испытания лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления зарубежного производства).

6.2.7. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или компетентная организация, уполномоченная органом по сертификации.

6.2.8. Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

6.2.9. Отбор образцов оформляется актом. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Отпуск отобранных образцов (проб) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления оформляется в установленном на предприятии порядке.

6.2.10. Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

6.2.11. При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы:

- копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, заверенная нотариусом;

- протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления) и/или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления) с результатами проверки качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;

- документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления;

- документированные сведения о количестве сертифицируемых лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.12. Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

6.2.13. Образцы лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

6.2.15. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний передается в орган по сертификации. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.16. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативных документов испытательная лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по сертификации средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6.2.17. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативного документа при сертификации направляется органом по сертификации заявителю, в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола испытаний.

6.2.18. Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний и анализа представленных документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления нормативным документам. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов.

6.2.19. Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия, оформляет сертификат и регистрирует его.

6.2.20. При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления орган по сертификации выдает аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата.

6.2.21. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

6.2.22. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов: разработка программы инспекционной проверки; анализ поступающей информации о сертифицированной продукции; отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов; оформление результатов контроля и принятие решений.

6.2.23. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.

6.2.24. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

6.2.25. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативных документов. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6.3. Сертификация систем качества.

6.3.1. Процесс сертификации системы качества состоит из следующих этапов:

1) организация работ;

2) анализ документов системы качества организации-заявителя;

3) подготовка к аудиту (проверке) "на месте";

4) проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;

5) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6) инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

6.3.2. Основанием для начала работ по сертификации служит заявка, полученная органом по сертификации от заявителя. Форма заявки приведена в Приложении 5.

Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает решение о возможности или невозможности проведения сертификации. Решение доводится письмом до сведения заявителя. Решение о невозможности проведения сертификации должно содержать причины отклонения заявки.

6.3.3. В случае положительного решения орган по сертификации и заявитель заключают договор на проведение сертификации системы качества.

6.3.4. После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заявителю перечень необходимых сведений и документов системы качества, которые должен представить заявитель в установленные сроки.

6.3.5. Орган по сертификации формирует группу аудита - комиссию по сертификации - и назначает ее председателя.

Комиссия может состоять из экспертов по сертификации и при необходимости привлеченных технических экспертов (специалистов в области деятельности проверяемой организации).

Персональный состав комиссии доводится до сведения заявителя, который может потребовать замену конкретного члена комиссии по мотивированным соображениям.

6.3.6. Анализ документов системы качества проверяемой организации (этап 2) проводят для определения соответствия документов системы положениям нормативного документа, регламентирующего требования к выбранной модели системы качества.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве производимых организацией продукции, работ, услуг, применительно к которым сертифицируется система качества. Результаты анализа оформляются заключением, в котором наряду с выявленными замечаниями должен содержаться вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы качества "на месте".

Заявитель при получении отрицательного заключения должен устранить отмеченные в заключении несоответствия и направить в орган по сертификации доработанные документы для возобновления работ по оценке системы качества.

6.3.7. Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3) включает предварительное взаимодействие председателя комиссии с проверяемой организацией и разработку плана аудита.

План аудита, утвержденный руководителем органа по сертификации, доводится до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте".

6.3.8. Проведение аудита "на месте" (этап 4) включает следующие работы:

- предварительное совещание;

- обследование системы качества "на месте";

- подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта.

6.3.9. Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Целью предварительного совещания является обсуждение вопросов предстоящего аудита и взаимодействия комиссии с сотрудниками проверяемой организации.

6.3.10. Объекты аудита и перечень проверяемых элементов системы качества и требований определяются комиссией в соответствии с планом аудита и согласовываются с заявителем.

6.3.11. Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений организации и процессов системы качества. В качестве источников информации используют:

- наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы качества (производства) регламентирующего характера;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах (по внутренним аудитам, по испытаниям продукции, по расследованиям, решения совещаний по проблемам качества и др.).

6.3.12. Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита - требованиями нормативного документа на выбранную модель системы качества. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы качества критериям аудита, а также могут касаться предотвращения возможных отклонений.

6.3.13. В ходе аудита системы качества все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований нормативного документа должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки:

- значительное несоответствие (категория 1), которое может повлечь невыполнение требований к продукции;

- малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы качества, которые могут привести к невыполнению требований к продукции или к снижению результативности функционирования элемента системы качества;

- уведомление, которое не носит характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

6.3.14. Решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии. Он также представляет руководству проверяемой организации обнаруженные и зарегистрированные несоответствия и уведомления для разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

6.3.15. Подготовленный заявителем план корректирующих мероприятий рассматривается органом по сертификации и после необходимого обсуждения согласовывается с заявителем.

Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих мероприятий, процесс сертификации прекращается.

6.3.16. Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта, который должен содержать:

- сведения об органе по сертификации и заявителе;

- цель, основание проведения аудита и область аудита;

- область аудита, время и место его проведения;

- состав комиссии;

- сведения о нормативной базе аудита;

- результаты аудита и выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

6.3.17. К акту должны быть приложены основные документы, подготовленные (собранные) комиссией, свидетельствующие о выполнении всех операций плана аудита и обоснованности принимаемых решений.

6.3.18. Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту системы качества (производства).

Разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в Апелляционную комиссию.

6.3.19. Акт в двух экземплярах подписывается председателем комиссии, членами комиссии и представляется для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой - органу по сертификации.

6.3.20. Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации.

6.3.21. Орган по сертификации рассматривает результаты аудита и организует контроль за выполнением заявителем корректирующих мероприятий.

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении проверяемой организации экспертами органа по сертификации.

6.3.22. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите. Решение доводится до сведения заявителя.

6.3.23. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества.

6.3.24. Максимальный срок действия сертификата соответствия системы качества - три года. Орган по сертификации вправе принять решение о сокращении срока действия сертификата.

6.3.25. Орган по сертификации регистрирует сертификат соответствия в реестре Системы и выдает его заявителю.

Одновременно орган по сертификации дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия с указанием формы такого использования.

6.3.26. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (этап 6) проводится органом по сертификации на основании договора, заключенного с держателем сертификата на срок действия сертификата, или в рамках заключенного договора на проведение сертификации.

6.3.27. При инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов системы качества, а также следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждой проверке:

- требования к документации;

- полномочия руководства;

- планирование;

- ответственность, полномочия и обмен информацией;

- анализ со стороны руководства;

- обеспечение ресурсами;

- мониторинг и измерения;

- улучшение;

- использование сертификата и знака соответствия.

6.3.28. Правила и порядок проведения инспекционного контроля соответствуют проведению сертификации систем менеджмента качества.

6.3.29. Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля.

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее пяти недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

По результатам инспекционного контроля с учетом факта выполнения и эффективности корректирующих действий орган по сертификации принимает решения о подтверждении действия, приостановлении действия или прекращении действия сертификата соответствия.

Решение о прекращении действия сертификата соответствия принимается в случаях, когда выявленные значительные несоответствия невозможно устранить путем проведения корректирующих мероприятий, либо в случаях, когда устранение выявленных несоответствий не было осуществлено в процессе выполнения корректирующих мероприятий.

6.3.30. Конкретный порядок проведения работ по сертификации в Системе для различных моделей систем качества устанавливается в соответствующих документах Системы.

7. Оплата работ по сертификации в Системе

7.1. Оплата работ в Системе регулируется договорами между участниками добровольной сертификации.

7.2. Расходы, связанные с проведением сертификации, несут заявители.

7.3. Условия оплаты работ определяются договором.

7.4. Оплата работ по сертификации проводится заявителем полностью, как правило, до начала выполнения работ по сертификации независимо от полученных результатов сертификации.

7.5. Оплата обучения и аттестации экспертов, консультаций по различным вопросам сертификации производится заинтересованными организациями (лицами).

7.6. Стоимость работ по сертификации устанавливается на основе прогнозируемых затрат на сертификацию в зависимости от вида и объема работ.

7.7. Конкретный порядок оплаты указанных процедур устанавливается в соответствующих документах Системы.

8. Порядок рассмотрения апелляций

8.1. При несогласии с принятыми органом по сертификации решениями результатами сертификации на любом этапе сертификации заявитель имеет право подать апелляцию.

Апелляция должна содержать обоснованные возражения.

8.2. Апелляция подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая после предварительного рассмотрения передает ее в Апелляционную комиссию.

8.3. Решение Апелляционной комиссии, утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, является окончательным.

8.4. Заявитель, не согласный с решением Апелляционной комиссии, вправе обратится в суд в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение 1

ПЕРЕЧЕНЬ

ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОРГАНИЗАЦИЙ, СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

КОТОРЫХ СЕРТИФИЦИРУЮТСЯ В СИСТЕМЕ

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СЫРЬЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ

ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, КОТОРЫЕ СЕРТИФИЦИРУЮТСЯ

В СИСТЕМЕ

Приложение 3

ФОРМА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ

Приложение 4

СТРУКТУРА

СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"

Приложение 5

ФОРМА ЗАЯВКИ НА СЕРТИФИКАЦИЮ